Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Health Claims

Уопштено говорећи, под здравственим тврдњама подразумевају се изјаве или представљања у вези са храном које описују везу између хране или једног од њених састојака и здравља. У стварности, здравствене тврдње сугеришу да храна или њен састојак има посебан утицај на здравље (на пример: калцијум је добар за кости, итд.).

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Прописи на нивоу ЕУ

Пошто су у заједници све више означавани прехрамбени производи са нутритивним и здравственим тврдњама и рекламирани са овим тврдњама, било је неопходно обезбедити висок ниво заштите потрошача и олакшати им избор, осигуравајући да су производи на тржишту сигурни и адекватно означени. На европском нивоу, стога важи ЕУ Уредба о здравственим тврдњама 1924/2007. Увођењем ове Уредбе требало је створити свеобухватну хармонизацију у области прехрамбеног права и истовремено обезбедити висок ниво заштите потрошача.

Уредба се примењује како на храну тако и на додатке исхрани, чим се они стављају у промет као храна и као такви рекламирају. Додаци исхрани се квалификују као „храна“ у смислу члана 2 Директиве 2002/46/ЕЗ, ако су намењени за допуну исхране, састоје се од једноструких или вишеструких концентрата хранљивих материја са нутритивним ефектом и стављају се у промет у дозираном облику, као што су капсуле или други облици дозирања. У подручје примене ове Уредбе не спадају козметички производи или лекови, јер се они не сматрају храном.

Област примене

Уредба о Health Claims важи за све исказе о нутритивној и здравственој вредности који се дају код комерцијалне презентације, означавања (паковање и упутство) као и код било које врсте рекламе у вези са намирницама које се као такве дају крајњим потрошачима.

Важи и за намирнице које су намењене ресторанима, болницама, школама, мензама и сличним установама за колективну исхрану.

Трговачке марке, остали називи брендова и маштовити називи који се могу тумачити као нутритивна или здравствена тврдња и тиме стварају утисак да постоји позитивна веза између назива и здравља, такође спадају у подручје примене Уредбе. Стога се и поруке садржане у брендовима или називима морају мерити према критеријумима прихватљивости Уредбе, посебно су подложне забрани обмањивања и другим општим условима прихватљивости из чланова 5-7. Ако је садржај тврдње бренда или назива у складу са одредбама, односно није обмањујући или не крши ниједан општи услов употребе у вези са наведеном храном, бренд или назив се може користити без службеног поступка одобрења према члановима 15-18 HCVO, под условом да се истовремено допунски користи конкретна нутритивна или здравствена тврдња из листа.

Уредба налази ограничену примену

• на унапред упакованим намирницама (укључујући свеже производе као што су воће, поврће или хлеб) које се нуде крајњим потрошачима или установама за колективну исхрану за куповину, и на намирнице које се или пакују на месту продаје на захтев купца или се спремају унапред упаковане за непосредну продају (у том случају чл. 7 и чл. 10 ст. 2 слова а и б уредбе не важе – означавање нутритивних вредности неби било обавезно).
• на трговинске знакове, називе брендова или фантазијска имена која се користе у означавању, презентацији или реклами намирнице и која могу да се схвате као исказ о нутритивној или здравственој вредности (чл. 1 ст. 3)

Искази о нутритивној вредности

Под тим се подразумевају искази којима се објашњава, сугерише или чак и посредно изражава да намирница због енергије (каллоријске вредности) коју даје/у смањеној или повећаној мери даје/не даје и/или због хранљивих материја или других супстанци које садржи/садржи у смањеној или повећаној количини/не садржи, поседује посебна позитивна нутритивна својства.

Пример:

• Смањене енергетске вредности
• Мало масти
• Без додатог шећера
• Лако
• Висок садржај калцијума
• богато калцијумом

Здравствени искази

Под тим се подразумева сваки исказ којим се објашњава, сугерише или чак и посредно изражава да постоји веза између категорије намирнице, намирнице или неког од њених састојака с једне стране и здравља с друге стране.

Пример:

• Садржи здрав витамин Ц
• Са витамином Ц да останете у форми
• Млеко је здраво
• Витамин Е повећава способност концентрације
• Витамин Е је антиоксидант који штити телесне ћелије од слободних радикала
• Калцијум је потребан за очување нормалних костију и зуба

Искази о смањењу ризика од болести

Под тим се подразумева сваки исказ којим се објашњава, сугерише или чак и посредно изражава да конзумирање категорије намирнице, намирнице или састојка намирнице значајно смањује фактор ризика за развој болести код људи.

Пример:

• Бета-глукан из овса доказано смањује садржај холестерола у крви
• Висока вредност холестерола спада у факторе ризика за коронарну болест срца

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Суштински садржај уредбе

У принципу, Уредба поред општих начела утврђује под којим условима се могу давати нутритивне и здравствене тврдње о храни. Садржај, односно предуслови за одговарајуће тврдње су делом веома сложени и непрегледни:

Општи принципи (чл. 3 HCVO)

Прво, Уредба поставља опште принципе који се морају поштовати за све тврдње. Према томе, тврдње (нутритивне и/или здравствене),

• лажни, двосмислени или заваравајући;
• не смеју изазивати сумњу у безбедност и/или нутритивну адекватност друге хране. (Овде забрана циља на омаловажавање других, упоредивих производа);
• да не подстичу прекомерну употребу намирнице нити је благонаклоно приказују;
• да не објашњавају или на други начин сугеришу да уравнотежена исхрана уопште не може да обезбеди потребну количину хранљивих материја;

да не утичу на одлуку потрошача о куповини забрињавајућим напоменама које указују на општу промену телесних функција, тако што он сам може да има корист од тога.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Општи услови (чл. 5 HCVO)

Поред општих принципа, Уредба поставља опште услове за нутритивне и здравствене тврдње. Према томе, нутритивне и здравствене тврдње се могу користити само ако

• наведено дејство општеприхваћено и научно доказано;
• наведена супстанца присутна у производу у довољној количини (или није присутна) да би се постигло тврђено дејство;
• – где је примењиво – наведена супстанца је присутна у облику који је доступан телу (Према стручњацима за исхрану, овај термин се дефинише процентуалним уносом одређеног хранљивог састојка у тело узимајући у обзир количину и брзину апсорпције). Критеријум биорасположивости зависи од различитих фактора исхране и стога је у неким случајевима само факултативан, односно „уколико је применљиво“, јер информације које показују смањен садржај хранљивих материја, као што је то случај у члану 5 став 1 тачка б (ii), природно не могу да испуне овај услов.
• уобичајена количина конзумирања производа је погодна да се постигне наведено дејство;
• испуњени су посебни предуслови (видети даље доле);
• исказ се односи на намирницу спремну за употребу.

Поред тога, употреба нутритивних и здравствених тврдњи је дозвољена само ако се од просечног потрошача може очекивати да разуме наведено позитивно дејство. Стога се већ при формулацији мора водити рачуна да она у сваком случају буде прилагођена потрошачу.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Означавање нутритивних вредности (чл. 7 HCVO)

Уз опште принципе које треба поштовати и опште услове, на крају се придружују и одредбе о означавању као предуслов. Према томе, храна која носи нутритивне и здравствене тврдње мора обавезно садржати нутритивно означавање.

Уредба овде генерално упућује на Уредбу (ЕУ) бр. 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Према томе, у складу са чланом 30 став 1 ове Уредбе, морају се навести енергетска вредност, количине масти, засићених масних киселина, угљених хидрата, шећера, протеина и соли.

Додатно, за супстанце које су предмет нутритивне или здравствене тврдње и не појављују се у нутритивном означавању, одговарајуће количине морају бити наведене у истом видном пољу у непосредној близини тог нутритивног означавања. За додатке исхрани важе посебни захтеви за означавање из члана 8 Директиве 2002/46/ЕЗ (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Посебни услови за исказе о нутритивној вредности (чл. 8 и 9 HCVO)

Чл. 8 уредбе одређује да су исказ о нутритивној вредности дозвољени само ако су закотвљени у анексу уредбе у описаном облику и уопште одговарају захтевима уредбе (видети пре, општи принципи и услови, обавеза означавања).

Листа у прилогу је затворена целина. Стога се тврдње које нису наведене у њој више не смеју користити. Наведени прилог носи идеју хармонизације, јер су поједине државе чланице пре ступања на снагу Уредбе имале различите одредбе за нутритивне тврдње.

Чак и ако се ове информације сматрају директно применљивим и сматрају се правом вишег ранга, овде се ради само о „препорукама“. Стога нутритивна тврдња треба да буде садржајно укључена у прилог, али не мора одговарати тачном тексту тврдње наведене тамо. За ову флексибилнију примену треба узети у обзир разумевање просечног потрошача. Стога је дозвољено користити синониме, све док потрошач може препознати везу између тврдње и формулација у прилогу. На пример, уместо „извор влакана“ може се користити и формулација „богато влакнима“.

Листа у прилогу може бити проширена или прилагођена од стране надлежног органа након спровођења поступка наведеног у Уредби. Тиме се осигурава да тврдње одговарају најновијем стању технике и науке.

Поређење у вези са исказима о нутритивној вредности са другим намирницама је дозвољено само ако се врши између намирница исте категорије и узимајући у обзир низ намирница те категорије (чл. 9 уредбе).

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Посебни услови за здравствене исказе (чл. 10 и даље HCVO)

Здравствене тврдње су забрањене ако не испуњавају опште захтеве (види горе) и посебне захтеве (види доле) ове Уредбе. Поред тога, здравствене тврдње морају бити укључене у листу одобрених тврдњи (према члановима 13 и 14).

Такви исказ се дакле смеју давати само ако означавање или, ако то означавање недостаје, презентација намирница и реклама за намирнице носе следеће додатне информације:

• напомену о значају разноврсне и уравнотежене исхране и здравог начина живота
• информације о количини намирнице и обрасцу конзумирања који су потребни да би се постигло тврђено позитивно дејство.

На пример, мора се навести да ли се очекује да ће се наведено дејство постићи ако се храна конзумира само једном дневно или више пута током дана. Такође, упозорење не сме подстицати или благонаклоно приказивати прекомерну конзумацију хране. У случајевима када се ово не може постићи, треба одустати од здравствене тврдње.

• евентуално напомену лицима која треба да избегну конзумирање ове намирнице, и
• одговарајуће упозорење код производа који би могли да представљају здравствену опасност при прекомерној употреби.

Све ове информације морају бити део означавања. Ако такво означавање недостаје, оне морају бити део презентације хране и рекламирања хране. Ако се, на пример, у општем оглашавању хране користи здравствена тврдња (нпр. месо, млечни производи, итд.) која се не односи на одређени производ, онда ова обавезна упозорења морају бити приказана у рекламирању и презентацији те хране.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Екскурс:

Презентација: „Под тим се подразумева посебно облик, изглед, паковање, начин његовог распореда и окружење у којем се нуди на продају.

Неспецифичне (здравствене) тврдње које обећавају корисно дејство на здравље и опште благостање дозвољене су само ако су праћене специфичном тврдњом садржаном у листи према члану 13 или члану 14. Позадина ове одредбе је да такве тврдње имају паушални карактер са општим начином формулисања. Стога, ради се о такозваном „комбинованом решењу“.

Примери неспецифичних здравствених исказ су нпр:

• Млеко је здраво
• Садржи здрав витамин Ц
• Фитнес кифла

Свакако недозвољени су здравствени исказ (чл. 12):

• који стварају утисак да би избегавањем намирнице здравље могло бити угрожено;
• о трајању и обиму губитка тежине;
• који се позивају на препоруке појединих лекара или представника медицинских професија и удружења која нису поменута у чл. 11.

Други здравствени исказ осим исказа о смањењу ризика од болести као и други осим развоја и здравља деце (чл. 13 HCVO)

На основу ових одредби, Комисија је саставила листу Заједнице са здравственим тврдњама заједно са потребним условима који регулишу њихову употребу (такозвана листа из члана 13). Здравствене (друге) тврдње наведене у поменутој листи се стога могу користити. Овде се ради о тврдњама које

• значај хранљиве материје или друге супстанце за раст, развој и телесне функције (на пример, „Калцијум је важан за кости“),
• психичке функције или функције понашања (на пример, „Витамин Е повећава способност концентрације“), или
• својства прехрамбеног производа за мршављење или контролу тежине или смањење осећаја глади или повећање осећаја ситости или смањење уноса енергије конзумирањем прехрамбеног производа (пре Уредбе је постојала потпуна забрана оваквих реклама за мршављење) (на пример: „садржи карнитин који подржава ефекат смањења тежине“).
  Тек пресудом Европског суда правде од 15.7.2004, C-239/02, Douwe Egberts NV/Westrom Pharma NV/FICS-World BVBA, општа забрана таквог оглашавања сматрана је супротном праву Заједнице. Према томе, употреба таквих тврдњи је дозвољена, под условом да потрошач није доведен у заблуду),

описују или се на то односе.

Ове поменуте референце дакле не захтевају експлицитан поступак одобрења (видети касније), већ уместо тога морају за укључивање у такозвану листу чл. 13 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (тренутно последња важећа верзија) да одговарају горе наведеним садржајним смерницама, као и да пруже научни доказ и задовоље захтеве разумевања потрошача.

Допуне ове листе могу се, међутим, затражити путем поједностављеног поступка одобрења (члан 18) од стране било кога, под условом да се ове жељене тврдње заснивају на новим научним доказима. Међутим, из тога су изузете тврдње о развоју и здрављу деце, које се одобравају према поступку из чланова 15, 16, 17 и 19 (појединачни поступак одобрења) (види о томе даље доле). Такође, на иницијативу Комисије или на захтев државе чланице, наведена листа може бити измењена, узимајући у обзир регулаторни поступак према члану 25 став 3 Уредбе. Наведени поједностављени поступак одобрења (који свако може покренути) у својој основној структури одговара строжем појединачном поступку одобрења (види доле за тврдње према члану 14 Уредбе) у складу са члановима 15 – 17 HCVO. Најбитнија разлика у скраћеном поступку одлучивања је у томе што Комисија има искључиву надлежност за одлучивање. Док се код појединачног одобрења према члану 15 и даље о захтеву одлучује у регулаторном поступку са контролом према члану 2, овде Комисија доноси своју одлуку сама у року од 2 месеца након позитивног мишљења EFSA (Европска агенција за безбедност хране).

Тврдње о смањењу ризика од болести и тврдње о развоју и здрављу деце (члан 14 HCVO)

Уредба такође регулише поступак одобрења за здравствене тврдње о смањењу болести као и тврдње о развоју и здрављу деце.

Ово се односи на тврдње у којима се храна рекламира тако да или смањује одређене ризике од болести или има позитивне ефекте на развој и здравље деце

Пример: „Редовна конзумација витамина Е смањује ризик од обољевања од артериосклерозе“.

За ове тврдње, Уредба предвиђа појединачне поступке одобрења према члановима 15 и даље Уредбе. Стога се одобрење ових тврдњи не врши путем (аутоматског) укључивања у листу Заједнице према члану 13 став 3 Уредбе, као што је то случај са другим здравственим тврдњама. Поред захтева за одобрење, ове тврдње наравно морају испуњавати и опште принципе и услове (види горе).

Тврдње о смањењу ризика од болести могу се стога користити само ако је за њихову употребу покренут и одобрен поступак одобрења за укључивање у листу.

Поред листе из члана 13, постоје и листе одобрених тврдњи које се односе на смањење ризика од болести. Оне произилазе из Уредби бр. 1226/2014 и бр. 1228/2014. Линк до Уредбе 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Линк ка Уредби 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Поред овога (поступка одобрења) и општих предуслова, означавање или, ако оно не постоји, презентација хране и рекламирање хране мора садржати изјаву да болест наведена у тврдњи зависи од више фактора и да промена једног од тих фактора може и не мора имати позитиван ефекат.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Поступак одобрења

Појединачни поступак одобрења подељен је у три фазе:

• подношење захтева (члан 15),
• процена EFSA (Европска агенција за безбедност хране) предмета захтева и мишљење (члан 16) и
• одобрење тврдњи од стране Комисије у оквиру комитолошког поступка (члан 17).

Подношење захтева за појединачно одобрење врши се на основу ЕУ Уредбе о транспарентности од 29.03.2021. искључиво електронски преко нове Е-Submission платформе (ESFC). У сваком обрасцу захтева може се тражити одобрење за коришћење само једног здравственог навода. Даље, дозвољено је приказати само везу између тачно дефинисаног здравственог ефекта по рекламираној храни или категорији хране или хранљивој материји или супстанци.

Позивање на опште, неспецифичне предности хранљиве материје или хране за здравље уопште или здравствено благостање дозвољено је према члану 10 став 3 HCVO само ако им је приложен специфичан здравствени навод садржан у једној од листа према члану 13 или 14 (видети горе).

Против одлуке Комисије (дакле у случају одбијања или утврђивања несразмерних услова) подносиоцу захтева стоји на располагању правни лек тужбе за поништај у смислу члана 263 УЕФУ (бивши члан 230 став 4 ЕЗУ) пред Судом првог степена (ЕуС). Рок за подношење тужбе утврђен унијским правом износи два месеца и може се продужити за додатних 10 дана према одредбама Пословника Суда првог степена.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

ЕУ Регистар Заједнице (члан 20 HCVO)

Комисија води регистар Заједнице. Овај треба да пружи преглед свих одобрених и одбијених нутритивних и здравствених навода. Он дакле садржи информације у вези са

• одобреним нутритивним тврдњама,
• одобреним здравственим тврдњама према члановима 13 и 14,
• одбијеним тврдњама,
• здравственим тврдњама са статусом „На чекању“

Линк ка регистру: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Опште информације о употреби/формулацији тврдњи у смислу HCVO

Први корак

Ако се планира да се производ означи нутритивним и/или здравственим наводом, препоручује се да се прво погледа постојећи регистар Заједнице и листе. За листе дозвољених нутритивних навода видети горе под тачком 2.2.3.

Здравствени наводи одобрени према регистру могу се користити у било које време за одговарајући производ уз поштовање услова коришћења или могућих ограничења. Међутим, увек треба узети у обзир опште принципе и услове, као и обавезу означавања.

Такође треба имати на уму да је коришћење неодобрених навода генерално забрањено. Поред тога, сви (одобрени) здравствени наводи смеју се давати искључиво за оне намирнице, категорије намирница или хранљиве материје за које су првобитно одобрени, а никако за производе који их садрже.

Пример:

Недозвољен би дакле био следећи здравствени навод: „Производ X доприноси очувању зуба“. Дозвољено би у том смислу било: „Производ X садржи витамин Д и калцијум, који доприносе очувању нормалних зуба.“

Недозвољено: „Чаша сока од поморанџе доприноси смањењу умора и исцрпљености“. Дозвољено: „Витамин Ц у чаши сока од поморанџе доприноси смањењу умора и исцрпљености.“ (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 према OLG Bamberg).

Ако тражени навод није одобрен, одбијен или се не налази у укупној бази података, онда овај навод очигледно још нико није поднео на одобрење. Такви наводи се тада не смеју користити. Ако се међутим располаже свеобухватним научним студијама које доказују дејство, онда се ови наводи могу поднети путем поступка одобрења.

Формулација

Када су тврдње већ одобрене, формулација за њих се може наћи у другој колони табеле листе Заједнице.

Ова формулација треба да изрази научно доказани утицај хране или одређене хранљиве материје на здравље човека.

Спорно је да ли је дозвољено одступање од ове експлицитне формулације. У образложењу 9 Уредбе 432/2012 (која се односи на листу члана 13) законодавац наводи да Уредбом треба да буде обезбеђено да здравствени наводи буду истинити, јасни, поуздани и корисни за потрошача. Формулација и презентација навода треба да се оцењују у светлу овог контекста. Правни експерти из овог става закључују да је извесна флексибилност појединачних навода вероватно дозвољена. То све док се тиме постиже побољшање разумљивости код просечног потрошача. При томе треба свакако водити рачуна о различитим циљним групама потрошача као и о језичким и културним разликама. Коначно је пресудно да формулација по смислу одговара оној из регистра Заједнице.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације

Правно саветовање / Правно заступање

Радо ћемо Вас подржати у свим правним питањима у вези са Уредбом о здравственим наводима. У оквиру бесплатног првог разговора радо ћемо са Вама размотрити идеалан приступ за Ваша правна питања.

Изаберите жељени термин сада:Бесплатне прве консултације