健康聲明
健康聲明
一般而言，健康聲明是指食品中與健康相關的聲明或陳述，描述了食品或其成分與健康之間的關聯。因此，在現實中，健康聲明暗示食品或其成分對健康有特殊影響（例如：鈣對骨骼有益等）。
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由於共同體中越來越多的食品標有營養和健康相關聲明，並以此進行宣傳，因此有必要透過確保市場上的產品安全並具有適當的標籤，來保證消費者的高水準保護並方便他們做出選擇。因此，歐盟層面適用歐盟健康聲明法規 1924/2007。引入此法規旨在全面協調食品法領域，同時提供高水準的消費者保護。
只要食品和營養補充劑作為食品投放市場並以此進行宣傳，該法規就適用於它們。如果營養補充劑旨在補充飲食，由具有營養特定作用的單一或多種濃縮營養素組成，並以劑量形式（如膠囊或其他劑型）投放市場，則應將其歸類為指令 2002/46/EC 第 2 條意義上的「食品」。化妝品或藥品不屬於本法規的適用範圍，因為它們不被視為食品。
適用範圍
健康聲明法規適用於所有營養和健康相關聲明，這些聲明在商業展示、標籤（包裝和傳單）以及任何類型的食品廣告中做出，並作為此類聲明提供給最終消費者。
它也適用於為餐廳、醫院、學校、食堂和類似的集體餐飲機構提供的食品。
可以解釋為營養或健康相關聲明的商標、其他品牌名稱和虛構名稱，因此會產生名稱與健康之間存在積極屬性的印象，也屬於該法規的適用範圍。因此，商標或名稱中包含的訊息也必須符合法規的允許標準，因此尤其要符合第 5-7 條的禁止誤導和進一步的一般允許條件。如果商標或名稱的內容符合規定，因此不具有誤導性，或者在參考的食品方面沒有違反任何一般使用條件，則可以在沒有根據 HCVO 第 15-18 條的官方核准程序的情況下使用該商標或名稱，前提是同時補充使用清單中的具體營養或健康相關應用。
該法規僅在有限範圍內適用
- 適用於提供給最終消費者或集體餐飲機構購買的預包裝食品（包括新鮮產品，如水果、蔬菜或麵包），以及在銷售點應買方要求包裝或準備立即銷售的食品（在這種情況下，法規第 7 條和第 10 條第 2 款 a 和 b 項不適用 – 因此營養標籤不是強制性的）。
- 適用於在食品的標籤、展示或廣告中使用的商標、品牌名稱或虛構名稱，並且可以理解為營養或健康相關聲明（第 1 條第 3 款）
營養相關聲明
這指的是那些聲明，透過這些聲明，聲明、暗示或僅間接表達食品由於其提供的能量（熱值）/以減少或增加的程度提供/不提供，和/或由於其包含的營養素或其他物質/以減少或增加的量包含/不包含，而具有特殊的積極營養特性。
範例：
- 能量減少
- 低脂
- 不添加糖
- 輕
- 高鈣含量
- 富含鈣
健康相關聲明
這指的是每一項聲明，透過該聲明，聲明、暗示或僅間接表達食品類別、食品或其成分與健康之間存在關聯。
範例：
- 含有健康的維生素 C
- 透過維生素 C 保持健康
- 牛奶有益健康
- 維生素 E 提高注意力
- 維生素 E 是一種抗氧化劑，可保護身體細胞免受自由基的侵害
- 鈣是維持正常骨骼和牙齒所必需的
關於降低疾病風險的聲明
這指的是每一項聲明，透過該聲明，聲明、暗示或僅間接表達食用食品類別、食品或食品成分顯著降低人類疾病發展的風險因素。
範例：
- 燕麥 β-葡聚醣經證實可降低血液中的膽固醇含量
- 高膽固醇是冠心病的風險因素之一
法規的主要內容
原則上，除了總體原則外，該法規還規定了在哪些條件下可以對食品做出營養和健康相關聲明。各個聲明的內容或先決條件有時非常複雜且不清楚：
一般原則（HCVO 第 3 條）
首先，該法規制定了一般原則，所有聲明都必須遵守。因此，聲明（營養和/或健康相關）
- 不得虛假、模稜兩可或具有誤導性；
- 不得引起對其他食品的安全性和/或營養適宜性的懷疑。（此處的禁止旨在貶低其他類似產品）；
- 不得鼓勵過量食用食品或以善意的方式呈現；
- 不得聲明或以其他方式暗示均衡飲食通常無法提供所需的營養量；
不得透過令人擔憂的提示（表明身體機能的總體變化）來影響消費者的購買決策，以至於他自己可以從中受益。
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除了總體原則外，該法規還制定了營養和健康相關聲明的一般條件。因此，只有在以下情況下才能使用營養和健康相關聲明
- 聲明的效果得到普遍認可並經過科學證明；
- 產品中存在（或不存在）足夠量的所述物質，以實現聲稱的效果；
- —如果適用—所述物質以身體可利用的形式存在（根據營養專家的定義，該術語定義為在考慮攝取量和速度的情況下，各個營養素在體內的百分比吸收）。生物利用度的標準取決於各種食物因素，因此在某些情況下僅為可選，即「如果適用」，因為顯示營養素含量降低的聲明（例如第 5 條第 1 款 b 項 (ii) 中所述的情況）自然無法滿足此先決條件。
- 產品的通常食用量適合實現聲明的效果；
- 滿足特殊先決條件（請參閱下文）；
- 該聲明與即食食品有關。
此外，只有在可以期望普通消費者理解所引用的積極效果時，才允許使用營養和健康相關聲明。因此，在制定聲明時，應注意聲明必須對消費者友善。
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最終，除了普遍遵守的原則和一般條件外，標籤規定也作為先決條件。因此，具有營養和健康相關聲明的食品必須強制包含營養標籤。
此處，該法規通常參考法規 (EU) No. 1169/2011（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN）。因此，根據該法規第 30 條第 1 款，必須列出熱值、脂肪量、飽和脂肪酸、碳水化合物、糖、蛋白質和鹽。
此外，對於營養標籤中未出現的營養或健康相關聲明的主題物質，應在同一視野中緊鄰該營養標籤處標明各個量。對於營養補充劑，標籤應符合指令 2002/46/EC 第 8 條的特殊要求（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN）。
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該法規第 8 條規定，只有在法規附件中以明確的形式錨定，並且總體上符合法規的要求（請參閱前文，總體原則和條件、標籤義務）時，才允許使用營養相關聲明。
附件中的清單是一個封閉的結構。因此，不得再使用未在其中列出的聲明。提到的附件帶有協調的想法，特別是因為在該法規生效之前，各個成員國對營養相關聲明有不同的規定。
即使這些聲明被認為是直接適用的並且被視為更高級別的法律，但它們僅僅是「規範」。因此，營養相關聲明應在意義上包含在附件中，但不一定必須與其中列出的聲明的確切措辭相符。對於這種寬鬆的應用，應採用普通消費者的理解。因此，只要消費者可以識別聲明與附件中包含的措辭之間的關聯，就可以使用同義詞。例如，可以使用「富含纖維」一詞代替「纖維來源」。
在執行該法規中提到的程序後，主管部門可以擴展或調整附件中的清單。這確保了聲明符合最新的技術和科學水平。
只有在同一類別的食品之間並考慮到該類別的一系列食品的情況下，才允許在營養相關聲明方面與其他食品進行比較（第 9 條 VO）。
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如果健康相關聲明不符合總體要求（請再次參閱上文）和本法規的特殊要求（請參閱下文），則禁止使用。此外，健康相關聲明必須包含在核准聲明清單中（根據第 13 和 14 條）。
因此，只有在標籤或（如果缺少此標籤）食品的展示和食品廣告包含以下附加資訊時，才能做出此類聲明：
- 提及多樣化和均衡飲食以及健康生活方式的重要性
- 有關食品量和食用模式的資訊，這些資訊是實現聲稱的積極效果所必需的。
例如，必須說明是否假設只有每天一次或多次全天食用該食品才能實現聲明的效果。此外，該提示不得鼓勵過量食用食品或以善意的方式呈現。如果無法實現這一點，則應避免使用健康相關聲明。
- 在適用的情況下，向應避免食用此食品的人員發出提示，以及
- 對過量食用可能對健康構成危害的產品發出適當的警告。
所有這些資訊都必須是標籤的一部分。如果缺少此類標籤，則它們必須是食品展示和食品廣告的一部分。例如，如果在食品的一般廣告中使用了不涉及特定產品的健康相關聲明（例如肉類、乳製品等），則必須在該食品的廣告和展示中顯示這些強制性提示。
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展示：「特別是指其形式、外觀、包裝、其排列方式和提供出售的環境。」
承諾對健康和總體福祉產生有利影響的非特定（健康相關）聲明只有在附加了第 13 條或第 14 條清單中包含的特殊聲明時才允許使用。此規定的背景是，此類聲明具有一般性質，並具有一般的措辭方式。因此，這是一種所謂的「組合解決方案」。
非特定健康相關聲明的範例包括：
- 牛奶有益健康
- 含有健康的維生素 C
- 健身麵包
在任何情況下，健康相關聲明（第 12 條）都是不允許的
- 這些聲明會讓人覺得放棄該食品可能會損害健康；
- 關於減肥的持續時間和程度；
- 這些聲明參考了個別醫生或醫療專業人員的代表以及未在第 11 條中提及的協會的建議。
關於降低疾病風險的聲明以及關於兒童發展和健康（HCVO 第 13 條）以外的其他健康相關聲明
根據這些規定，委員會編制了一份包含健康相關聲明的共同體清單，以及管理其使用的必要條件（所謂的第 13 條清單）。因此，可以使用上述清單中列出的健康相關（其他）聲明。這些聲明是指
- 營養素或其他物質對生長、發育和身體機能的重要性（例如「鈣對骨骼很重要」），
- 心理功能或行為功能（例如「維生素 E 提高注意力」），或
- 食品的瘦身或體重控制特性，或減少飢餓感或增強飽腹感，或減少食用食品的能量攝取（在 VO 之前，完全禁止此類瘦身廣告）（例如：「含有肉鹼，有助於減肥效果」）。
直到歐洲法院於 2004 年 7 月 15 日在 C-239/02 號案件中作出的判決，Douwe Egberts NV/Westrom Pharma NV/FICS-World BVBA，才將普遍禁止此類廣告視為違反共同體法律。因此，只要消費者沒有被誤導，就允許使用此類聲明），
描述或參考。
因此，這些提及不需要明確的核准程序（請參閱下文），而是必須符合上述第 13 條清單（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN）（目前最新的有效版本）中提到的內容規範，並提供科學證據並滿足消費者理解的要求。
但是，如果這些所需的聲明基於新的科學證據，則可以由任何人根據簡化的核准程序（第 18 條）要求補充此清單。但是，關於兒童發展和健康的聲明除外，這些聲明是根據第 15、16、17 和 19 條的程序（單獨核准程序）核准的（請參閱下文）。委員會也可以主動或應成員國的要求修改上述清單，同時考慮到 VO 第 25 條第 3 款的監管程序。上述簡化的核准程序（任何人都可以啟動）在其基本結構上對應於根據第 15 – 17 條 HCVO 的更嚴格的單獨核准程序（請參閱下文，了解根據 VO 第 14 條的聲明）。縮短決策程序的最重要區別在於，委員會擁有專屬的決策權。雖然在根據第 15 條及後續條款的單獨核准中，根據第 2 條的控制監管程序對申請進行裁決，但委員會在歐洲食品安全局 (EFSA) 發表積極意見後，會在 2 個月內單獨做出決定。
關於降低疾病風險的聲明以及關於兒童發展和健康的聲明（HCVO 第 14 條）
該法規還規定了關於降低疾病的健康相關聲明以及關於兒童發展和健康的聲明的核准程序。
這些聲明是指以食品宣傳的方式，聲稱該食品可以降低某些疾病的風險或對兒童的發展和健康產生積極影響
範例：「定期食用維生素 E 可降低患動脈硬化的風險」。
對於這些聲明，該法規規定了根據該法規第 15 條及後續條款的單獨核准程序。因此，這些聲明的核准不是透過（自動）納入該法規第 13 條第 3 款的共同體清單中進行的，就像其他健康相關聲明的情況一樣。除了核准要求外，這些聲明當然也必須符合總體原則和條件（請參閱上文）。
因此，只有在為其使用啟動並核准了納入清單的核准程序後，才能做出關於降低疾病風險的聲明。
因此，除了第 13 條清單外，還有關於降低疾病風險的核准聲明的清單。這些清單來自法規 No. 1226/2014 和 No. 1228/2014。法規 1228/2014 的連結：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE。
法規 1226/2014 的連結：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE
除了此（核准程序）和總體先決條件外，標籤或（如果缺少此類標籤）食品的展示和食品廣告必須包含一份聲明，聲明中提到的疾病取決於多個因素，並且改變其中一個因素可能會產生積極或不積極的影響。
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單獨核准程序分為三個部分：
- 申請（第 15 條），
- 歐洲食品安全局 (EFSA) – 評估申請主題並發表意見（第 16 條），以及
- 委員會在委員會程序框架內核准聲明（第 17 條）。
自 2021 年 3 月 29 日起，根據歐盟透明度法規，單獨核准的申請只能透過新的電子提交平台 (ESFC) 以電子方式進行。在每個申請表中，只能申請核准使用健康相關聲明。此外，僅允許描述每個宣傳的食品或食品類別或營養素或物質的精確定義的健康影響之間的關聯。
根據 HCVO 第 10 條第 3 款，只有在附加了第 13 條或第 14 條清單中包含的特殊健康相關聲明時，才允許提及營養素或食品對總體健康或健康相關福祉的一般、非特定益處（請參閱上文）。
如果委員會的決定（即在拒絕或設定不成比例的規範的情況下）對申請人不利，則申請人可以根據 AEUV 第 263 條（前 EGV 第 230 條第 4 款）向初審法院（EuG）提起無效訴訟。根據初審法院程序規則的規定，提起訴訟的聯盟法律規定的期限為兩個月，並且可以再延長 10 天。
立即選擇您想要的日期：免費初步諮詢歐盟共同體註冊（HCVO 第 20 條）
委員會維護一個共同體註冊。這應該提供所有已核准和已拒絕的健康和營養相關聲明的概述。因此，它包含有關以下方面的資訊
- 已核准的營養相關聲明，
- 根據第 13 條和第 14 條核准的健康相關聲明，
- 已拒絕的聲明，
- 具有「暫停狀態」的健康相關聲明
註冊連結：https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home
關於根據 HCVO 使用/制定聲明的一般資訊
第一步
如果計劃為產品提供營養和/或健康相關聲明，建議首先查閱現有的共同體註冊和清單。有關允許的營養相關聲明的清單，請參閱上文 Pkt. 下的內容。 2.2.3.
在考慮到使用條件或對各個產品的可能限制的情況下，可以隨時使用根據註冊核准的健康相關聲明。但是，始終必須考慮總體原則和條件以及標籤義務。
還應注意的是，通常禁止使用未經核准的聲明。此外，所有（已核准的）健康相關聲明只能用於最初核准的食品、食品類別或營養素，而絕不能用於包含它們的產品。
範例：
因此，以下健康相關聲明是不允許的：「產品 X 有助於維持牙齒健康」。從這個意義上講，允許的是：「產品 X 含有維生素 D 和鈣，有助於維持正常牙齒。」
不允許：「一杯柳橙汁有助於減少疲勞和疲倦」。允許：「一杯柳橙汁中的維生素 C 有助於減少疲勞和疲倦。」（Teufer，GRUR-Prax 2012，476/477，根據 OLG Bamberg）。
如果搜尋的聲明既未核准、拒絕，也未在整個資料庫中找到，則顯然沒有人提交此聲明以供核准。然後不得使用此類聲明。但是，如果擁有證明該效果的全面科學研究，則可以透過核准程序提交這些聲明。
措辭
如果聲明已經核准，則可以在共同體清單的第二個表格列中找到該聲明的措辭。
這種措辭應表達食品或特定營養素對人類健康的科學支持的影響。
問題是，是否允許偏離此明確的措辭。在關於 VO 432/2012（關於第 13 條清單）的考慮因素 9 中，立法者指出，VO 應確保健康相關聲明真實、清晰、可靠且對消費者有幫助。應在此背景下評估聲明的措辭和展示。法律專家從本段得出結論，個別聲明的一定程度的靈活性可能是允許的。只要這樣做可以提高普通消費者的理解力。但是，在任何情況下都必須考慮到不同的消費者目標群體以及語言和文化差異。最終，決定性因素是措辭在意義上與共同體註冊相同。
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