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Alegações de saúde

De um modo geral, entende-se por alegações de saúde as declarações ou representações relacionadas com a saúde nos alimentos que descrevem uma relação entre o alimento ou um dos seus componentes e a saúde. Na realidade, as alegações de saúde sugerem, portanto, que o alimento ou um dos seus ingredientes tem um efeito específico na saúde (por exemplo: o cálcio é bom para os ossos, etc.).

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Disposições à escala da UE

Dado que, na Comunidade, cada vez mais alimentos eram rotulados com indicações nutricionais e de saúde e promovidos com estas indicações, era necessário garantir um elevado nível de proteção aos consumidores e facilitar-lhes a escolha, assegurando que os produtos comercializados são seguros e devidamente rotulados. A nível europeu, aplica-se, portanto, o Regulamento (CE) n.º 1924/2006 relativo às alegações nutricionais e de saúde. A introdução deste regulamento visava criar uma harmonização abrangente no domínio do direito alimentar e, simultaneamente, oferecer um elevado nível de proteção aos consumidores.

O regulamento aplica-se tanto aos alimentos como aos suplementos alimentares, assim que estes sejam colocados no mercado como alimentos e promovidos como tal. Os suplementos alimentares devem ser qualificados como «géneros alimentícios» na aceção do artigo 2.º da Diretiva 2002/46/CE, se se destinarem a complementar a alimentação, consistirem em concentrados simples ou múltiplos de um nutriente com efeito nutricional específico e forem comercializados de forma doseada, como em forma de cápsulas ou outras formas de apresentação. Os produtos cosméticos ou medicamentos não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação deste regulamento, uma vez que não são considerados alimentos.

Âmbito de aplicação

O Regulamento relativo às alegações de saúde aplica-se a todas as alegações nutricionais e de saúde que são feitas na apresentação comercial, rotulagem (embalagem e folheto informativo), bem como em qualquer tipo de publicidade relativa a alimentos e que são entregues como tal aos consumidores finais.

Aplica-se também aos alimentos destinados a restaurantes, hospitais, escolas, cantinas e estabelecimentos similares de restauração coletiva.

As marcas comerciais, outros nomes de marca e designações fantasiosas que possam ser interpretadas como uma alegação nutricional ou de saúde e, por conseguinte, deem a impressão de que existe uma propriedade positiva entre o nome e a saúde, também estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do regulamento. As mensagens contidas em marcas ou nomes também devem, portanto, ser avaliadas de acordo com os critérios de admissibilidade do regulamento, ou seja, estão sujeitas, em particular, à proibição de induzir em erro e às outras condições gerais de admissibilidade dos artigos 5.º a 7.º. Se o conteúdo da marca ou da designação estiver em conformidade com as disposições, ou seja, não for enganoso ou contrariar uma condição geral de utilização no que diz respeito aos alimentos em causa, a marca ou designação pode ser utilizada sem um procedimento de aprovação oficial nos termos dos artigos 15.º a 18.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, desde que, em simultâneo, seja utilizada adicionalmente uma aplicação nutricional ou de saúde específica das listas.

O regulamento só se aplica de forma limitada

• a alimentos pré-embalados (incluindo produtos frescos como frutas, legumes ou pão) que são oferecidos para venda ao consumidor final ou a estabelecimentos de restauração coletiva, e a alimentos que são embalados no ponto de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda imediata (neste caso, o artigo 7.º e o artigo 10.º, n.º 2, alíneas a) e b) do regulamento não se aplicam – a rotulagem nutricional não seria, portanto, obrigatória).
• a marcas comerciais, nomes de marca ou designações de fantasia que são utilizados na rotulagem, apresentação ou publicidade de um alimento e que podem ser entendidos como uma alegação nutricional ou de saúde (n.º 3 do artigo 1.º)

Declarações nutricionais

Entende-se por tal as alegações que declaram, sugerem ou expressam, ainda que indiretamente, que um alimento possui propriedades nutricionais positivas especiais devido à energia (valor calórico) que fornece/fornece em menor ou maior grau/não fornece e/ou devido aos nutrientes ou outras substâncias que contém/contém em menor ou maior quantidade/não contém.

Exemplo:

• Com teor energético reduzido
• Com baixo teor de gordura
• Sem adição de açúcar
• Leve
• Alto teor de cálcio
• Rico em cálcio

Alegações de saúde

Entende-se por tal qualquer alegação que declare, sugira ou expresse, ainda que indiretamente, que existe uma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus componentes, por um lado, e a saúde, por outro.

Exemplo:

• Contém vitamina C saudável
• Com vitamina C para se manter em forma
• O leite é saudável
• A vitamina E aumenta a capacidade de concentração
• A vitamina E é um antioxidante que protege as células do corpo contra os radicais livres
• O cálcio é necessário para a manutenção de ossos e dentes normais

Alegações sobre a redução de um risco de doença

Entende-se por tal qualquer alegação que declare, sugira ou expresse, ainda que indiretamente, que o consumo de uma categoria de alimentos, um alimento ou um componente alimentar reduz significativamente um fator de risco para o desenvolvimento de uma doença no ser humano.

Exemplo:

• O beta-glucano de aveia demonstrou reduzir o nível de colesterol no sangue
• Um nível elevado de colesterol é um dos fatores de risco para a doença coronária

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Conteúdo essencial do regulamento

Em princípio, o regulamento estabelece, para além dos princípios gerais, as condições em que podem ser feitas alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos. O conteúdo ou os requisitos para as respetivas indicações são, por vezes, muito complexos e confusos:

Princípios gerais (Artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

Em primeiro lugar, o regulamento estabelece princípios gerais que devem ser cumpridos para todas as indicações. Assim, as indicações (nutricionais e/ou de saúde)

• não devem ser falsas, ambíguas ou enganosas;
• não devem suscitar dúvidas sobre a segurança e/ou a adequação nutricional de outros alimentos. (Neste caso, a proibição visa a depreciação de outros produtos comparáveis);
• não devem incentivar o consumo excessivo de um alimento ou apresentá-lo de forma favorável;
• não devem declarar ou sugerir de outra forma que uma alimentação equilibrada não pode, em geral, fornecer a quantidade necessária de nutrientes;

não devem influenciar a decisão de compra de um consumidor através de indicações preocupantes que apontem para uma alteração geral das funções corporais, de tal forma que ele próprio possa daí retirar um benefício.

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Condições gerais (Artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

Para além dos princípios gerais, o regulamento estabelece condições gerais para as alegações nutricionais e de saúde. Assim, as alegações nutricionais e de saúde só podem ser utilizadas se

• o efeito indicado for geralmente reconhecido e cientificamente comprovado;
• a substância mencionada estiver presente (ou não estiver presente) no produto em quantidade suficiente para produzir o efeito alegado;
• – se aplicável – a substância mencionada estiver numa forma disponível para o organismo (de acordo com os especialistas em nutrição, este termo é definido pela absorção percentual de um determinado nutriente no organismo, tendo em conta a quantidade e a velocidade de absorção). O critério da biodisponibilidade depende de vários fatores alimentares e, por conseguinte, só é facultativo em alguns casos, ou seja, «se aplicável», uma vez que as indicações que apresentam um teor reduzido de um nutriente, como é o caso, por exemplo, no artigo 5.º, n.º 1, alínea b), subalínea ii), não podem, naturalmente, cumprir este requisito.
• a quantidade habitual de consumo do produto for adequada para produzir o efeito indicado;
• forem cumpridos os requisitos especiais (ver mais abaixo);
• a alegação se referir ao alimento pronto para consumo.

Além disso, a utilização de alegações nutricionais e de saúde só é permitida se se puder esperar que um consumidor médio compreenda também o efeito positivo indicado. Por conseguinte, já na formulação, é preciso garantir que esta seja, em qualquer caso, de fácil compreensão para o consumidor.

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Rotulagem nutricional (Artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

Aos princípios gerais a cumprir e às condições gerais juntam-se, em última análise, os requisitos de rotulagem como condição prévia. Assim, os alimentos que apresentem alegações nutricionais e de saúde devem conter obrigatoriamente uma rotulagem nutricional.

O regulamento remete aqui, de um modo geral, para o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Assim, nos termos do artigo 30.º, n.º 1, deste regulamento, devem ser indicados o valor energético, as quantidades de gordura, ácidos gordos saturados, hidratos de carbono, açúcar, proteínas e sal.

Além disso, para as substâncias que são objeto de uma alegação nutricional ou de saúde e que não constam da rotulagem nutricional, as respetivas quantidades devem ser indicadas no mesmo campo visual, na proximidade imediata desta rotulagem nutricional. Para os suplementos alimentares, aplicam-se os requisitos específicos do artigo 8.º da Diretiva 2002/46/CE (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

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Condições especiais para alegações nutricionais (Artigos 8.º e 9.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

O artigo 8.º do regulamento estipula que as alegações nutricionais só são permitidas se estiverem consagradas numa forma circunscrita no anexo do regulamento e, além disso, corresponderem de um modo geral aos requisitos do regulamento (ver acima, princípios e condições gerais, obrigação de rotulagem).

A lista que se encontra no anexo é uma estrutura autónoma. Assim, as indicações que não constem da mesma não podem mais ser utilizadas. O referido anexo contém a ideia de harmonização, especialmente porque os diferentes Estados-Membros tinham disposições diferentes em matéria de indicações nutricionais antes da entrada em vigor do regulamento.

Mesmo que estas indicações sejam consideradas diretamente aplicáveis e sejam consideradas como direito de nível superior, trata-se apenas de «especificações». A indicação nutricional deve, portanto, estar contida no anexo em termos de conteúdo, mas não tem de corresponder ao teor exato da alegação aí indicada. Para esta aplicação mais flexível, deve ser utilizada a compreensão de um consumidor médio. Assim, é permitido utilizar sinónimos, desde que o consumidor possa reconhecer uma relação com a indicação e a formulação contida no anexo. Por exemplo, em vez de «fonte de fibra», pode também ser utilizada a expressão «rico em fibra».

A lista que se encontra no anexo pode ser alargada ou adaptada pela autoridade após a realização de um procedimento mencionado no regulamento. Desta forma, é garantido que as indicações correspondem ao estado mais recente da técnica e da ciência.

Uma comparação em relação às alegações nutricionais com outros alimentos só é permitida se esta for efetuada entre alimentos da mesma categoria e tendo em conta uma série de alimentos desta categoria (artigo 9.º do regulamento).

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Condições especiais para alegações de saúde (Artigos 10.º e seguintes do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

As alegações de saúde são proibidas se não cumprirem os requisitos gerais (ver novamente acima) e os requisitos especiais (ver abaixo) deste regulamento. Além disso, as alegações de saúde devem ser incluídas na lista de alegações autorizadas (nos termos dos artigos 13.º e 14.º).

Essas alegações só podem, portanto, ser feitas se a rotulagem ou, na falta desta rotulagem, a apresentação dos alimentos e a publicidade dos alimentos contiverem as seguintes informações adicionais:

• uma referência à importância de uma alimentação variada e equilibrada e de um estilo de vida saudável
• informações sobre a quantidade do alimento e sobre o padrão de consumo necessários para produzir o efeito positivo alegado.

Assim, deve ser indicado, por exemplo, se se presume que o efeito indicado é alcançado se o alimento for consumido apenas uma vez por dia ou várias vezes ao longo do dia. Além disso, a indicação não pode encorajar ou apresentar favoravelmente o consumo excessivo de um alimento. Nos casos em que tal não possa ser alcançado, deve renunciar-se à alegação de saúde.

• se necessário, uma indicação às pessoas que devem evitar consumir este alimento, e
• um aviso adequado para produtos que possam representar um risco para a saúde se consumidos em excesso.

Todas estas informações devem fazer parte da rotulagem. Se essa rotulagem estiver em falta, devem fazer parte da apresentação do alimento e da publicidade ao mesmo. Se, por exemplo, for utilizada uma alegação de saúde numa publicidade geral a um alimento (por exemplo, carne, produtos lácteos, etc.) que não se refere a um produto específico, estas indicações obrigatórias devem constar da publicidade e da apresentação desse alimento.

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Excurso:

Apresentação: «Entende-se por tal, em particular, a forma, o aspeto, a embalagem, a forma como é disposto e o ambiente em que é oferecido para venda.

As indicações (de saúde) não específicas que prometem um efeito benéfico na saúde e no bem-estar geral só são permitidas se forem acompanhadas de uma indicação especial contida na lista nos termos do artigo 13.º ou do artigo 14.º. O objetivo desta disposição é que tais indicações apresentem um caráter genérico com uma forma de formulação geral. Trata-se, portanto, de uma chamada «solução combinada».

Exemplos de alegações de saúde não específicas são, por exemplo:

• O leite é saudável
• Contém vitamina C saudável
• Pão de fitness

Em qualquer caso, as alegações de saúde são inadmissíveis (artigo 12.º),

• que dão a impressão de que a saúde pode ser prejudicada pela renúncia ao alimento;
• sobre a duração e a extensão da perda de peso;
• que remetem para a recomendação de médicos individuais ou representantes de profissões médicas e de associações que não são mencionadas no artigo 11.º.

Outras alegações de saúde que não sejam alegações sobre a redução de um risco de doença, bem como outras que não sejam o desenvolvimento e a saúde das crianças (artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

Com base nestas disposições, a Comissão elaborou uma lista comunitária com alegações de saúde, incluindo as condições necessárias que regem a sua utilização (a chamada lista do artigo 13.º). As alegações de saúde (outras) mencionadas na referida lista podem, portanto, ser utilizadas. Trata-se de indicações que

• a importância de um nutriente ou de outra substância para o crescimento, o desenvolvimento e as funções corporais (por exemplo, «o cálcio é importante para os ossos»),
• as funções mentais ou as funções comportamentais (por exemplo, «a vitamina E aumenta a capacidade de concentração»), ou
• as propriedades de emagrecimento ou de controlo de peso do alimento ou a redução da sensação de fome ou uma sensação de saciedade aumentada ou uma ingestão de energia reduzida através do consumo do alimento (antes do regulamento, existia uma proibição total para esse tipo de publicidade de emagrecimento) (por exemplo: «contém carnitina, que apoia o efeito de redução de peso»).
  Só através do acórdão do Tribunal de Justiça da UE de 15 de julho de 2004, C-239/02, Douwe Egberts NV/Westrom Pharma NV/FICS-World BVBA, foi considerada uma proibição geral de tal publicidade como contrária ao direito comunitário. Assim, a utilização de tais indicações é permitida, desde que o consumidor não seja induzido em erro).

descrevem ou remetem para.

Estas referências mencionadas não necessitam, portanto, de um processo de aprovação explícito (ver mais adiante), mas devem, em vez disso, para a inclusão na chamada lista do artigo 13.º (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (atualmente, a última versão válida) cumprir os requisitos de conteúdo acima mencionados, bem como apresentar uma prova científica e satisfazer os requisitos da compreensão do consumidor.

No entanto, as adendas a esta lista podem ser solicitadas por qualquer pessoa com base num procedimento de aprovação simplificado (artigo 18.º), desde que as indicações pretendidas se baseiem em novas provas científicas. Estão excluídas, no entanto, as indicações sobre o desenvolvimento e a saúde das crianças, que são aprovadas de acordo com o procedimento dos artigos 15.º, 16.º, 17.º e 19.º (procedimento de aprovação individual) (ver mais adiante). A referida lista pode também ser alterada por iniciativa da Comissão ou a pedido de um Estado-Membro, tendo em conta o procedimento de regulamentação nos termos do artigo 25.º, n.º 3, do regulamento. O referido procedimento de aprovação simplificado (que qualquer pessoa pode iniciar) corresponde, na sua estrutura básica, ao procedimento de aprovação individual mais rigoroso (ver abaixo para as indicações nos termos do artigo 14.º do regulamento) nos termos dos artigos 15.º a 17.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. A diferença mais significativa no processo de decisão abreviado reside no facto de a Comissão ter o poder de decisão exclusivo. Enquanto na aprovação individual nos termos do artigo 15.º e seguintes, a decisão sobre o pedido é tomada no processo de regulamentação com controlo nos termos do artigo 2.º, aqui a Comissão toma a sua decisão sozinha, após parecer positivo da EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), no prazo de 2 meses.

Alegações de redução do risco de doença e alegações sobre o desenvolvimento e a saúde das crianças (Artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

O regulamento também regula o procedimento de aprovação para alegações de saúde relativas à redução de doenças e também alegações sobre o desenvolvimento e a saúde das crianças.

Estas são alegações em que um alimento é promovido como reduzindo certos riscos de doença ou tendo efeitos positivos no desenvolvimento e na saúde das crianças

Exemplo: “O consumo regular de vitamina E reduz o risco de desenvolver arteriosclerose”.

Para estas indicações, o regulamento prevê procedimentos de aprovação individual nos termos dos artigos 15.º e seguintes do regulamento. A aprovação destas indicações não é, portanto, efetuada através da inclusão (automática) na lista comunitária nos termos do artigo 13.º, n.º 3 do regulamento, como é o caso de outras alegações de saúde. Para além do requisito de aprovação, estas indicações devem, naturalmente, cumprir também os princípios e condições gerais (ver mais acima).

As alegações de redução do risco de doença só podem, portanto, ser feitas se tiver sido iniciado e aprovado um procedimento de aprovação para a sua inclusão numa lista.

Para além da lista do artigo 13.º, existem, portanto, também listas de indicações aprovadas que se referem à redução dos riscos de doença. Estas constam dos Regulamentos n.º 1226/2014 e n.º 1228/2014. Ligação para o Regulamento 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Link para o Regulamento 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Para além deste (procedimento de aprovação) e dos requisitos gerais, a rotulagem ou, na sua falta, a apresentação dos géneros alimentícios e a publicidade aos géneros alimentícios devem conter uma declaração de que a doença mencionada na alegação depende de vários fatores e que uma alteração de um destes fatores pode ou não ter um efeito positivo.

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Processo de autorização

O procedimento de aprovação individual está dividido em três secções:

• o pedido (Artigo 15.º),
• a avaliação do objeto do pedido pela EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) e o parecer (Artigo 16.º) e
• a aprovação da alegação por parte da Comissão no âmbito do procedimento de comissão (Artigo 17.º).

O pedido de aprovação individual é efetuado com base no Regulamento da UE relativo à transparência, desde 29.03.2021, exclusivamente por via eletrónica através da nova plataforma de submissão eletrónica (ESFC). Em cada formulário de pedido, só pode ser solicitada a aprovação da utilização de uma alegação de saúde. Além disso, só é permitido apresentar a relação entre um efeito específico na saúde por alimento ou categoria de alimentos promovido ou um nutriente ou substância.

As referências a benefícios gerais não específicos do nutriente ou do alimento para a saúde em geral ou para o bem-estar relacionado com a saúde são permitidas nos termos do artigo 10.º, n.º 3 do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 apenas se forem acompanhadas de uma alegação de saúde específica contida numa das listas nos termos do artigo 13.º ou 14.º (ver já acima).

A decisão da Comissão (ou seja, em caso de rejeição ou de fixação de requisitos desproporcionais) confere ao requerente o direito de interpor um recurso de anulação na aceção do artigo 263.º do TFUE (ex-artigo 230.º, n.º 4, do TCE) no Tribunal de Primeira Instância (TPI). O prazo fixado pelo direito da União para a interposição de um recurso é de dois meses e pode ser prorrogado por mais 10 dias, nos termos do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância.

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Registo comunitário da UE (Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1924/2006)

A Comissão mantém um registo comunitário. Este deve fornecer uma visão geral de todas as alegações de saúde e nutricionais aprovadas e rejeitadas. Contém, portanto, informações sobre

• alegações nutricionais aprovadas,
• alegações de saúde aprovadas nos termos dos artigos 13.º e 14.º,
• alegações rejeitadas,
• alegações de saúde com “status de espera”

Link para o registo: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Generalidades sobre a utilização/formulação de alegações na aceção do Regulamento (CE) n.º 1924/2006

Primeiro passo

Se for planeado fornecer a um produto uma alegação nutricional e/ou de saúde, recomenda-se que se consulte primeiro o registo comunitário existente e as listas. Para a lista de indicações nutricionais permitidas, ver acima no ponto 2.2.3.

As alegações de saúde aprovadas de acordo com o registo podem ser utilizadas a qualquer momento, tendo em conta as condições de utilização ou possíveis restrições para o respetivo produto. No entanto, devem ser sempre tidos em conta os princípios e condições gerais, bem como a obrigação de rotulagem.

Deve também ser tido em conta que a utilização de indicações não aprovadas é geralmente proibida. Além disso, todas as alegações de saúde (aprovadas) só podem ser feitas para os alimentos, categorias de alimentos ou nutrientes para os quais foram originalmente aprovadas e, em caso algum, para produtos que os contenham.

Exemplo:

Seria, portanto, inadmissível a seguinte alegação de saúde: “O produto X contribui para a manutenção dos dentes”. Neste sentido, seria admissível: “O produto X contém vitamina D e cálcio, que contribuem para a manutenção de dentes normais.”

Inadmissível: “Um copo de sumo de laranja contribui para a redução do cansaço e da fadiga”. Admissível: “A vitamina C num copo de sumo de laranja contribui para a redução do cansaço e da fadiga.” (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 de acordo com OLG Bamberg).

Se a alegação procurada não for aprovada, rejeitada ou não for encontrada na base de dados geral, então esta alegação aparentemente ainda não foi apresentada por ninguém para aprovação. Essas alegações não podem, então, ser utilizadas. No entanto, se dispuser de estudos científicos abrangentes que comprovem o efeito, estas indicações podem ser apresentadas através do processo de aprovação.

Formulação

Se as alegações já tiverem sido aprovadas, a formulação para estas encontra-se na segunda coluna da tabela da lista comunitária.

Esta formulação deve expressar o efeito cientificamente comprovado de um alimento ou de um determinado nutriente na saúde de um ser humano.

É questionável se um desvio desta formulação explícita é admissível. No considerando 9 do Regulamento 432/2012 (relativo à lista do artigo 13.º), o legislador explica que o objetivo do regulamento é garantir que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor. A formulação e a apresentação das indicações devem ser avaliadas neste contexto. Os especialistas em direito retiram deste parágrafo a conclusão de que uma certa flexibilidade das indicações individuais é provavelmente admissível. Isto desde que tal conduza a uma melhoria da compreensibilidade para o consumidor médio. No entanto, deve ser dada atenção aos diferentes grupos-alvo de consumidores, bem como às diferenças linguísticas e culturais. Em última análise, é decisivo que a formulação corresponda em termos de conteúdo à do registo comunitário.

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Aconselhamento / Representação Jurídica

Teremos todo o prazer em apoiá-lo em todas as questões jurídicas relacionadas com o Regulamento (CE) n.º 1924/2006. No âmbito da primeira consulta gratuita, teremos todo o prazer em discutir consigo a abordagem ideal para as suas questões jurídicas.

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