Sağlık Beyanları

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Sağlık Beyanları

Genel olarak, sağlık beyanları, gıdalarda gıdanın veya bileşenlerinden birinin sağlıkla ilişkisini açıklayan sağlıkla ilgili ifadeler veya temsiller olarak anlaşılır. Bu nedenle sağlık beyanları, gerçekte gıdanın veya bir bileşeninin sağlık üzerinde özel bir etkisi olduğunu ima eder (örneğin: Kalsiyum kemikler için iyidir, vb.).

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

AB genelinde hükümler

Toplulukta giderek artan sayıda gıdanın beslenme ve sağlıkla ilgili bilgilerle işaretlenmesi ve bu bilgilerle reklamının yapılması nedeniyle, tüketicilere yüksek düzeyde koruma sağlamak ve piyasada bulunan ürünlerin güvenli ve uygun şekilde etiketlenmiş olmasını sağlayarak seçimlerini kolaylaştırmak gerekliydi. Bu nedenle Avrupa düzeyinde AB Sağlık Beyanları Yönetmeliği 1924/2007 geçerlidir. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle, gıda hukuku alanında kapsamlı bir uyum sağlanması ve aynı zamanda yüksek düzeyde tüketici koruması sunulması amaçlanmıştır.

Yönetmelik, hem gıdalar hem de takviye edici gıdalar için, bunların gıda olarak piyasaya sürülür sürülmez ve bu şekilde tanıtılır tanıtılmaz geçerlidir. Takviye edici gıdalar, 2002/46/EC sayılı Direktifin 2. Maddesi anlamında, beslenmeyi desteklemek için tasarlanmış, beslenmeye özgü etkisi olan bir besin maddesinin tekli veya çoklu konsantrelerinden oluşan ve kapsüller veya diğer uygulama biçimleri gibi dozajlı bir şekilde piyasaya sürülen ‘gıdalar’ olarak nitelendirilir. Kozmetik ürünler veya ilaçlar, gıda olarak kabul edilmedikleri için bu Yönetmeliğin uygulama alanına girmez.

Uygulama alanı

Sağlık Beyanları Yönetmeliği, gıda maddeleriyle ilgili olarak ticari sunum, etiketleme (ambalaj ve prospektüs) ve her türlü reklamda yapılan ve son tüketicilere bu şekilde verilen tüm beslenme ve sağlıkla ilgili beyanlar için geçerlidir.

Ayrıca restoranlar, hastaneler, okullar, kantinler ve benzeri toplu yemek hizmeti veren kuruluşlar için belirlenen gıda maddeleri için de geçerlidir.

Beslenme veya sağlıkla ilgili bir bilgi olarak yorumlanabilen ve dolayısıyla ad ile sağlık arasında olumlu bir özellik olduğu izlenimini uyandıran ticari markalar, diğer marka adları ve fantezi adları da Yönetmeliğin uygulama alanına girer. Bu nedenle, markalarda veya adlarda yer alan mesajlar da Yönetmeliğin kabul edilebilirlik kriterlerine göre değerlendirilmelidir, yani özellikle yanıltma yasağına ve 5-7. Maddelerdeki diğer genel kabul edilebilirlik koşullarına tabidir. Markanın veya adın içerdiği anlam hükümlerle uyumluysa, yani yanıltıcı değilse veya atıfta bulunulan gıdalar açısından genel bir kullanım koşuluna aykırı değilse, aynı anda listelerden somut bir beslenme veya sağlıkla ilgili uygulama eklenmesi koşuluyla, marka veya ad 15-18. Maddeler uyarınca resmi bir onay prosedürü olmadan kullanılabilir.

Yönetmelik yalnızca sınırlı bir şekilde uygulanır

Beslenme ile ilgili beyanlar

Bu, bir gıda maddesinin sağladığı enerji (kalori değeri) nedeniyle/azaltılmış veya artırılmış ölçüde sağladığı/sağlamadığı ve/veya içerdiği besin maddeleri veya diğer maddeler nedeniyle/azaltılmış veya artırılmış miktarda içerdiği/içermediği için özel olumlu besin değeri özelliklerine sahip olduğunu açıklayan, ima eden veya sadece dolaylı olarak ifade eden beyanlardır.

Örnek:

Sağlıkla ilgili beyanlar

Bu, bir gıda kategorisi, bir gıda maddesi veya bileşenlerinden biri ile sağlık arasında bir ilişki olduğunu açıklayan, ima eden veya sadece dolaylı olarak ifade eden her türlü beyandır.

Örnek:

Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin beyanlar

Bu, bir gıda kategorisinin, bir gıda maddesinin veya bir gıda maddesi bileşeninin tüketiminin, bir insanda bir hastalığın gelişimi için bir risk faktörünü önemli ölçüde azalttığını açıklayan, ima eden veya sadece dolaylı olarak ifade eden her türlü beyandır.

Örnek:

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Yönetmeliğin temel içerikleri

Yönetmelik, genel ilkelere ek olarak, gıdalar hakkında hangi koşullar altında beslenme ve sağlıkla ilgili bilgiler verilebileceğini de belirler. İçerik veya ilgili bilgilerin ön koşulları kısmen çok karmaşık ve kafa karıştırıcıdır:

Genel İlkeler (Art 3 HCVO)

Öncelikle Yönetmelik, tüm bilgiler için geçerli olan genel ilkeler belirler. Buna göre, bilgiler (beslenme ve/veya sağlıkla ilgili),

vücut fonksiyonlarında genel bir değişikliğe işaret eden endişe verici bilgilerle, bir tüketicinin satın alma kararını kendisinin bundan fayda sağlayabileceği şekilde etkilememelidir.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Genel Şartlar (Art 5 HCVO)

Yönetmelik, genel ilkelere ek olarak, beslenme ve sağlıkla ilgili bilgiler için genel koşullar da belirler. Buna göre, beslenme ve sağlıkla ilgili bilgiler yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Ayrıca, beslenme ve sağlıkla ilgili bilgilerin kullanımı yalnızca ortalama bir tüketicinin belirtilen olumlu etkiyi anlayabileceği beklenebiliyorsa mümkündür. Bu nedenle, formülasyon sırasında bunun her durumda tüketici dostu olmasına dikkat edilmelidir.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Besin Değeri Etiketleri (Art 7 HCVO)

Genel olarak uyulması gereken ilkelere ve genel koşullara ek olarak, nihayetinde bir ön koşul olarak etiketleme hükümleri de eklenir. Buna göre, hem beslenme hem de sağlıkla ilgili bilgiler içeren gıdalar, zorunlu olarak bir beslenme etiketi içermelidir.

Yönetmelik burada genel olarak (AB) 1169/2011 sayılı Yönetmeliğe atıfta bulunmaktadır (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Buna göre, bu Yönetmeliğin 30. Maddesinin 1. Fıkrası uyarınca, enerji değeri, yağ, doymuş yağ asitleri, karbonhidratlar, şeker, protein ve tuz miktarları belirtilmelidir.

Ek olarak, bir beslenme veya sağlıkla ilgili bilginin konusu olan ve beslenme etiketinde görünmeyen maddeler için, ilgili miktarlar aynı görüş alanında bu beslenme etiketinin hemen yakınında belirtilmelidir. Takviye edici gıdalar için, etiketlemede 2002/46/EC sayılı Direktifin 8. Maddesinin özel gereklilikleri geçerlidir (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Beslenme ile ilgili beyanlar için özel koşullar (Art 8 ve 9 HCVO)

Yönetmeliğin 8. Maddesi, beslenme ile ilgili beyanların yalnızca Yönetmeliğin ekinde tanımlanmış bir biçimde yer alıyorsa ve ayrıca genel olarak Yönetmeliğin gereksinimlerine (bkz. yukarıda, genel ilkeler ve koşullar, etiketleme yükümlülüğü) uygunsa izin verilebileceğini belirtir.

Ek’te bulunan liste kendi içinde kapalı bir yapıdır. Bu nedenle, içinde belirtilmeyen bilgiler artık kullanılamaz. Söz konusu ek, uyumlaştırma düşüncesini taşır, özellikle de tek tek üye devletlerin Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce beslenme ile ilgili bilgilerde farklı hükümleri vardı.

Bu bilgiler doğrudan uygulanabilir olarak kabul edilse ve daha üst düzey bir hukuk olarak görülse bile, bunlar yalnızca ‘yönergelerdir’. Bu nedenle, beslenme ile ilgili bilgi esasen ekte yer almalı, ancak orada belirtilen beyanın tam metnine karşılık gelmesi gerekmez. Bu gevşetilmiş uygulama için, ortalama bir tüketicinin anlayışı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, tüketicinin bilgi ile ekte bulunan formülasyon arasında bir bağlantı kurabildiği ölçüde eş anlamlıların kullanılmasına izin verilir. Örneğin, ‘lif kaynağı’ yerine ‘lif açısından zengin’ ifadesi de kullanılabilir.

Ek’te bulunan liste, Yönetmelikte belirtilen bir prosedürün uygulanmasından sonra yetkili makam tarafından genişletilebilir veya uyarlanabilir. Bu, bilgilerin teknolojinin ve bilimin en son durumuna uygun olmasını sağlar.

Beslenme ile ilgili beyanlar açısından diğer gıda maddeleriyle ilgili bir karşılaştırma, yalnızca aynı kategorideki gıda maddeleri arasında ve bu kategorideki bir dizi gıda maddesi dikkate alınarak yapılabilir (Art 9 VO).

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Sağlıkla ilgili beyanlar için özel koşullar (Art 10 ff HCVO)

Sağlıkla ilgili bilgiler, genel gerekliliklere (bunun için tekrar yukarıya bakın) ve bu Yönetmeliğin özel gerekliliklerine (aşağıya bakın) uymuyorsa yasaktır. Ayrıca, sağlıkla ilgili bilgilerin onaylanmış bilgiler listesine (13 ve 14. Maddelere göre) dahil edilmesi gerekir.

Bu tür beyanlar bu nedenle yalnızca, etiketlemenin veya bu etiketleme yoksa, gıda maddelerinin sunumunun ve gıda maddesi reklamının aşağıdaki ek bilgileri taşıması durumunda yapılabilir:

Örneğin, belirtilen etkinin yalnızca günde bir kez mi yoksa gün boyunca birkaç kez mi tüketildiğinde elde edileceğinin belirtilmesi gerekir. Ayrıca, uyarı bir gıdanın aşırı tüketimini teşvik etmemeli veya bunu hoşgörülü bir şekilde göstermemelidir. Bunun başarılamadığı durumlarda, sağlıkla ilgili bilgiden vazgeçilmelidir.

Tüm bu bilgiler etiketlemenin bir parçası olmalıdır. Böyle bir etiketleme yoksa, gıdanın sunumunun ve gıda reklamının bir parçası olmalıdır. Örneğin, bir gıda için genel bir reklamda (örneğin et, süt ürünleri, vb.) belirli bir ürünle ilgili olmayan sağlıkla ilgili bir bilgi kullanılıyorsa, bu zorunlu bilgiler bu reklamda ve bu gıdanın sunumunda görünmelidir.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Ek bilgi:

Sunum: “Bu özellikle şekli, görünümü, ambalajı, düzenlenme şekli ve sunulduğu ortamı içerir.

Sağlık ve genel refah üzerinde faydalı bir etki vaat eden spesifik olmayan (sağlıkla ilgili) bilgiler, yalnızca bunlara 13 veya 14. Maddeye göre listede yer alan özel bir bilgi eşlik ediyorsa izin verilir. Bu hükmün arka planı, bu tür bilgilerin genel bir formülasyon tarzı ile genel bir karaktere sahip olmasıdır. Bu nedenle, sözde bir ‘kombi çözümüdür’.

Spesifik olmayan sağlıkla ilgili ifadelere örnekler şunlardır:

Aşağıdaki sağlıkla ilgili ifadeler kesinlikle yasaktır (Madde 12):

Hastalık riskinin azaltılması ve çocukların gelişimi ve sağlığı dışındaki sağlıkla ilgili ifadeler (HCVO Madde 13)

Bu hükümler nedeniyle, Komisyon, aynıların kullanımını düzenleyen gerekli koşullar da dahil olmak üzere, sağlıkla ilgili bilgiler içeren bir Topluluk listesi oluşturmuştur (sözde 13. Madde Listesi). Söz konusu listede belirtilen sağlıkla ilgili (diğer) bilgiler bu nedenle kullanılabilir. Bunlar, aşağıdaki bilgileri içerir:

tanımlar veya atıfta bulunur.

Bu bahsedilen atıflar için açık bir onay prosedürü gerekmez (buna daha sonra bakınız), bunun yerine Madde 13 listesine (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (şu anda geçerli olan son versiyon) dahil edilmek için yukarıda belirtilen içerik gereksinimlerini karşılamalı, bilimsel kanıt sunmalı ve tüketici anlayışı gereksinimlerini karşılamalıdır.

Ancak, bu listenin tamamlanması, bu istenen bilgilerin yeni bilimsel kanıtlara dayanması koşuluyla, herkes tarafından basitleştirilmiş bir onay prosedürü (18. Madde) kullanılarak talep edilebilir. Ancak, çocuklar için gelişim ve sağlıkla ilgili bilgiler bundan muaftır ve 15, 16, 17 ve 19. Maddelerdeki prosedüre (bireysel onay prosedürü) göre onaylanır (bunun için aşağıya bakın). Ayrıca, Komisyon’un girişimiyle veya bir üye devletin talebi üzerine, söz konusu liste, Yönetmeliğin 25. Maddesinin 3. Fıkrası uyarınca düzenleme prosedürü dikkate alınarak değiştirilebilir. Söz konusu basitleştirilmiş onay prosedürü (herkesin başlatabileceği), temel yapısında 15 – 17 HCVO’ya göre daha katı olan bireysel onay prosedürüne (Yönetmeliğin 14. Maddesine göre bilgiler için aşağıya bakın) karşılık gelir. Kısaltılmış karar verme prosedüründeki en önemli fark, Komisyon’un münhasır karar yetkisine sahip olmasıdır. 15 ff. Maddelere göre bireysel onayda, başvuru hakkında 2. Maddeye göre kontrol içeren düzenleme prosedüründe karar verilirken, burada Komisyon, EFSA’nın (Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi) olumlu görüşünden sonra 2 ay içinde kararını tek başına verir.

Hastalık riskinin azaltılması ve çocukların gelişimi ve sağlığı ile ilgili ifadeler (HCVO Madde 14)

Yönetmelik ayrıca hastalıkların azaltılmasına ilişkin sağlıkla ilgili ifadeler ve çocukların gelişimi ve sağlığı ile ilgili ifadeler için onay prosedürünü düzenler.

Bunlar, bir gıdanın belirli hastalık risklerini azalttığı veya çocukların gelişimi ve sağlığı üzerinde olumlu etkileri olduğu iddia edilen ifadelerdir

Örnek: “Düzenli E vitamini tüketimi arteriyoskleroz hastalığına yakalanma riskini azaltır”.

Bu bilgiler için Yönetmelik, Yönetmeliğin 15 ff. Maddelerine göre bireysel onay prosedürleri öngörmektedir. Bu bilgilerin onayı bu nedenle, diğer sağlıkla ilgili bilgilerde olduğu gibi, 13. Maddenin (otomatik) Topluluk listesine dahil edilmesi yoluyla gerçekleşmez. 3 Yönetmeliğin Onay gerekliliğinin yanı sıra, bu bilgilerin de elbette genel ilkelere ve koşullara (yukarıya bakın) uyması gerekir.

Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin ifadeler, ancak bunların kullanımı için bir listeye dahil edilme onay prosedürü başlatılmış ve onaylanmış ise kullanılabilir.

Bu nedenle, 13. Madde Listesine ek olarak, hastalık risklerinin azaltılmasıyla ilgili onaylanmış bilgiler hakkında da listeler vardır. Bunlar 1226/2014 ve 1228/2014 sayılı Yönetmeliklerden kaynaklanmaktadır. 1228/2014 sayılı Yönetmeliğe bağlantı: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

1226/2014 sayılı Yönetmeliğe bağlantı: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Bu (onay prosedürü) ve genel gerekliliklere ek olarak, gıdaların etiketlemesi veya, etiketleme yoksa, gıdaların sunumu ve gıda reklamları, ifadede belirtilen hastalığın birden fazla faktöre bağlı olduğunu ve bu faktörlerden birinin değiştirilmesinin olumlu bir etki gösterebileceğini veya gösteremeyeceğini belirten bir açıklama içermelidir.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Onay prosedürü

Bireysel onay prosedürü üç bölüme ayrılmıştır:

Bireysel onayın başvurusu, 29.03.2021 tarihinden itibaren AB Şeffaflık Yönetmeliği temelinde yalnızca yeni E-Gönderim platformu (ESFC) üzerinden elektronik olarak yapılır. Her başvuru formunda, yalnızca bir sağlıkla ilgili bilginin kullanımının onayı talep edilebilir. Ayrıca, reklamı yapılan gıda veya gıda kategorisi veya bir besin maddesi veya madde başına kesin olarak tanımlanmış bir sağlık etkisi arasındaki bağlantıyı göstermek yalnızca izinlidir.

Besin maddesinin veya gıdanın sağlık üzerindeki genel, spesifik olmayan faydalarına veya sağlıkla ilgili refahına yapılan atıflar, 10. Maddenin 10. Maddesine göre izinlidir. 3 HCVO, yalnızca bunlara 13 veya 14. Maddeye göre listelerden birinde yer alan özel bir sağlıkla ilgili bilgi eşlik ediyorsa (bunun için zaten yukarıya bakın).

Komisyon’un kararına (yani ret durumunda veya orantısız gereksinimlerin belirlenmesi durumunda), başvuru sahibi, Avrupa Birliği İşleyişine İlişkin Anlaşmanın 263. Maddesi (eski 230. Maddenin 4. Fıkrası) anlamında, ilk derece mahkemesinde (EuG) iptal davası açma hakkına sahiptir. Birlik hukukunda belirlenen dava açma süresi iki aydır ve ilk derece mahkemesinin usul kurallarının hükümlerine göre 10 gün daha uzatılabilir.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

AB Topluluk Sicili (HCVO Madde 20)

Komisyon bir Topluluk sicili tutmaktadır. Bu, onaylanmış ve reddedilmiş tüm sağlık ve beslenme ile ilgili beyanlara genel bir bakış sağlamalıdır. Bu nedenle, aşağıdaki konularda bilgiler içerir:

Sicile bağlantı: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

HCVO kapsamında ifadelerin kullanımı/formülasyonu hakkında genel bilgiler

İlk adım

Bir ürünün beslenme ve/veya sağlıkla ilgili bir bilgi ile donatılması planlanıyorsa, öncelikle mevcut Topluluk siciline ve listelere bakılması tavsiye edilir. İzin verilen beslenme ile ilgili bilgilerin listesi için yukarıdaki Pkt’ye bakın. 2.2.3.

Sicil tarafından onaylanan sağlıkla ilgili ifadeler, kullanım koşulları veya ilgili ürün için olası kısıtlamalar dikkate alınarak her zaman kullanılabilir. Ancak, genel ilkelere ve koşullara ve ayrıca etiketleme yükümlülüğüne her zaman dikkat edilmelidir.

Ayrıca, onaylanmamış bilgilerin kullanımının genel olarak yasak olduğuna dikkat edilmelidir. Ayrıca, tüm (onaylanmış) sağlıkla ilgili ifadeler yalnızca başlangıçta onaylandıkları gıdalar, gıda kategorileri veya besin maddeleri için yapılabilir ve hiçbir durumda bunları içeren ürünler için yapılamaz.

Örnek:

Bu nedenle, aşağıdaki sağlıkla ilgili bilgiye izin verilmez: ‘X ürünü dişlerin korunmasına katkıda bulunur’. Bu anlamda izin verilebilir olan: ‘X ürünü, normal dişlerin korunmasına katkıda bulunan D vitamini ve kalsiyum içerir.’

Kabul edilemez: “Bir bardak portakal suyu yorgunluk ve bitkinliğin azalmasına katkıda bulunur”. Kabul edilebilir: “Bir bardak portakal suyundaki C vitamini yorgunluk ve bitkinliğin azalmasına katkıda bulunur.” (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477, OLG Bamberg’e göre).

Aranan beyan ne onaylanmış, ne reddedilmiş ne de genel veri tabanında bulunabiliyorsa, o zaman bu beyan görünüşe göre henüz kimse tarafından onay için sunulmamıştır. Bu tür beyanlar daha sonra kullanılamaz. Ancak, etkiyi kanıtlayan kapsamlı bilimsel çalışmalara sahipseniz, bu bilgiler onay prosedürü yoluyla sunulabilir.

Formülasyon

İfadeler halihazırda onaylanmışsa, bunların formülasyonu Topluluk listesinin ikinci tablo sütununda bulunabilir.

Bu formülasyon, bir gıdanın veya belirli bir besin maddesinin insan sağlığı üzerindeki bilimsel olarak kanıtlanmış etkisini ifade etmelidir.

Bu açık formülasyondan bir sapmaya izin verilip verilmediği şüphelidir. Kanun koyucu, 432/2012 sayılı Tüzük’ün (Madde 13 listesi ile ilgili) 9. Gerekçesinde, Tüzük ile sağlıkla ilgili beyanların gerçeğe uygun, açık, güvenilir ve tüketici için faydalı olmasının sağlanmasının amaçlandığını belirtmektedir. Beyanların formülasyonu ve sunumu bu bağlamda değerlendirilmelidir. Hukuk uzmanları bu paragraftan, münferit beyanlarda belirli bir esnekliğin muhtemelen kabul edilebilir olduğu sonucunu çıkarmaktadır. Bu, ortalama tüketicinin anlayışında bir iyileşme sağlanması şartıyla geçerlidir. Ancak, her durumda farklı tüketici hedef grupları ile dilsel ve kültürel farklılıklar dikkate alınmalıdır. Nihayetinde belirleyici olan, formülasyonun anlam içeriği bakımından Topluluk Sicili’ndeki ile aynı olmasıdır.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme

Hukuki Danışmanlık / Hukuki Temsil

Health Claims VO ile bağlantılı tüm hukuki konularda size destek olmaktan memnuniyet duyarız. Ücretsiz ilk görüşme kapsamında, hukuki sorularınız için ideal yaklaşımı sizinle birlikte değerlendirmekten memnuniyet duyarız.

Şimdi istediğiniz randevu tarihini seçin:Ücretsiz İlk Görüşme