Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Helsepåstander

Helt generelt forstås helsepåstander som helserelaterte utsagn eller fremstillinger om matvarer som beskriver en sammenheng mellom matvaren eller en av dens bestanddeler og helsen. I realiteten antyder derfor helsepåstander at matvaren eller en ingrediens i den har en spesiell effekt på helsen (for eksempel: kalsium er bra for bein, osv.).

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

EU-omfattende bestemmelser

Ettersom det i fellesskapet i økende grad ble merket og reklamert for matvarer med ernærings- og helserelaterte opplysninger, var det nødvendig å sikre forbrukerne et høyt beskyttelsesnivå og gjøre det lettere for dem å velge ved at produktene som er i handelen er trygge og har en hensiktsmessig merking. På europeisk nivå gjelder derfor EU-forordning 1924/2007 om helsepåstander. Ved innføringen av denne forordningen skulle det skapes en omfattende harmonisering på området for matvarelovgivning og samtidig tilbys et høyt forbrukerbeskyttelsesnivå.

Forordningen gjelder både for matvarer og kosttilskudd, så snart disse bringes i omsetning som matvarer og markedsføres som sådanne. Kosttilskudd skal kvalifiseres som «matvarer» i henhold til artikkel 2 i direktiv 2002/46/EF når de er ment å supplere kostholdet, består av enkelt- eller flerkonsentrater av et næringsstoff med ernæringsspesifikk virkning og bringes i omsetning i dosert form, som i form av kapsler eller andre administrasjonsformer. Kosmetiske midler eller legemidler faller ikke inn under virkeområdet for denne forordningen, da disse ikke anses som matvarer.

Virkeområde

Health Claims VO gjelder for alle nærings- og helserelaterte påstander som gjøres ved kommersiell presentasjon, merking (emballasje og pakningsvedlegg) samt ved enhver form for reklame med hensyn til matvarer og som sådanne leveres til sluttbrukere.

Den gjelder også for matvarer som er beregnet for restauranter, sykehus, skoler, kantiner og lignende institusjoner for fellesbespisning.

Varemerker, andre merkenavn og fantasibetegnelser som kan tolkes som en ernærings- eller helserelatert opplysning og dermed gi inntrykk av at det er en positiv egenskap mellom navnet og helsen, faller også inn under virkeområdet for forordningen. Også budskap som inngår i merker eller navn må dermed måles opp mot tillatelseskriteriene i forordningen, det vil si særlig være underlagt forbudet mot villedning og de øvrige generelle tillatelsesbetingelsene i artikkel 5-7. Hvis innholdet i merket eller betegnelsen er i samsvar med bestemmelsene, det vil si ikke er villedende eller strider mot en generell bruksbetingelse med hensyn til de matvarene som det henvises til, kan merket eller betegnelsen brukes uten en offentlig godkjenningsprosedyre etter artikkel 15-18 i forordningen om helsepåstander, forutsatt at det samtidig brukes en konkret ernærings- eller helserelatert anvendelse fra listene som et supplement.

Forordningen finner bare begrenset anvendelse

Næringsrelaterte påstander

Med dette menes de påstandene som forklarer, antyder eller bare indirekte uttrykker at en matvare har spesielle positive næringsverdiegenskaper på grunn av energien (brennverdien) den leverer/i redusert eller økt grad leverer/ikke leverer og/eller på grunn av næringsstoffene eller andre stoffer den inneholder/i redusert eller økt mengde inneholder/ikke inneholder.

Eksempel:

Helserelaterte påstander

Med dette menes enhver påstand som forklarer, antyder eller bare indirekte uttrykker at det er en sammenheng mellom en matvarekategori, en matvare eller en av dens bestanddeler på den ene siden og helsen på den andre siden.

Eksempel:

Påstander om reduksjon av sykdomsrisiko

Med dette menes enhver påstand som forklarer, antyder eller bare indirekte uttrykker at inntak av en matvarekategori, en matvare eller en matvarebestanddel reduserer en risikofaktor for utvikling av en sykdom hos mennesker betydelig.

Eksempel:

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Vesentlig innhold i forordningen

I utgangspunktet fastsetter forordningen, i tillegg til generelle prinsipper, under hvilke betingelser ernærings- og helserelaterte opplysninger om matvarer kan gis. Innholdet i eller forutsetningene for de respektive opplysningene er delvis svært komplekse og uoversiktlige:

Generelle prinsipper (Art 3 HCVO)

For det første fastsetter forordningen generelle prinsipper som skal overholdes for alle opplysninger. Følgelig kan opplysninger (ernærings- og/eller helserelaterte),

ikke påvirke en forbrukers kjøpsbeslutning ved å bruke bekymringsfulle hint som indikerer en generell endring i kroppsfunksjoner, slik at han selv kan dra nytte av det.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Generelle betingelser (Art 5 HCVO)

I tillegg til de generelle prinsippene fastsetter forordningen generelle betingelser for ernærings- og helserelaterte opplysninger. Følgelig kan ernærings- og helserelaterte opplysninger bare brukes hvis

I tillegg er bruken av ernærings- og helserelaterte opplysninger bare tillatt hvis det kan forventes at en gjennomsnittlig forbruker også forstår den anførte positive virkningen. Derfor må man allerede ved formuleringen passe på at denne i alle fall er forbrukervennlig.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Næringsdeklarasjoner (Art 7 HCVO)

Til de generelle prinsippene som skal overholdes og de generelle betingelsene, kommer til slutt også merke bestemmelser som en forutsetning. Følgelig må matvarer som har både ernærings- og helserelaterte opplysninger, obligatorisk inneholde en næringsdeklarasjon.

Forordningen henviser her generelt til forordning (EU) nr. 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Følgelig skal brennverdi, mengder av fett, mettede fettsyrer, karbohydrater, sukker, protein og salt anføres etter artikkel 30 nr. 1 i denne forordningen.

I tillegg skal de respektive mengdene angis i samme synsfelt i umiddelbar nærhet av denne næringsdeklarasjonen for stoffer som er gjenstand for en ernærings- eller helserelatert opplysning og som ikke vises i næringsdeklarasjonen. For kosttilskudd gjelder de særlige kravene i artikkel 8 i direktiv 2002/46/EF (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Spesielle betingelser for næringsrelaterte påstander (Art 8 og 9 HCVO)

Art 8 i VO bestemmer at næringsrelaterte påstander bare er tillatt hvis de er forankret i vedlegget til VO i en omskrevet form og dessuten helt generelt oppfyller kravene i VO (se foran, generelle prinsipper og betingelser, merkeplikt).

Listen i vedlegget er en lukket enhet. Følgelig kan opplysninger som ikke er anført der, ikke lenger brukes. Det nevnte vedlegget bærer harmoniseringstanken i seg, særlig fordi de enkelte medlemsstatene hadde forskjellige bestemmelser vedrørende ernæringsrelaterte opplysninger før forordningen trådte i kraft.

Selv om disse opplysningene anses som direkte anvendelige og som overordnet rett, dreier det seg her bare om «retningslinjer». Den næringsrelaterte opplysningen bør dermed riktignok være inneholdt i vedlegget i overført betydning, men må ikke samsvare med den nøyaktige ordlyden i den anførte påstanden der. For denne lempelige anvendelsen skal forståelsen til en gjennomsnittlig forbruker trekkes inn. Følgelig er det tillatt å bruke synonymer, så langt forbrukeren kan se en sammenheng med opplysningen og formuleringen i vedlegget. For eksempel kan ordlyden «rik på kostfiber» også brukes i stedet for «kostfiberkilde».

Listen i vedlegget kan utvides eller tilpasses av myndighetene etter gjennomføring av en prosedyre som er nevnt i forordningen. Dette sikrer at opplysningene samsvarer med den nyeste teknologien og vitenskapen.

En sammenligning med hensyn til næringsrelaterte påstander med andre matvarer er bare tillatt hvis denne foretas mellom matvarer i samme kategori og under hensyntagen til en rekke matvarer i denne kategorien (Art 9 VO).

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Spesielle betingelser for helserelaterte påstander (Art 10 ff HCVO)

Helseskadelige opplysninger er forbudt hvis de ikke oppfyller de generelle kravene (se igjen ovenfor) og de spesielle kravene (se nedenfor) i denne forordningen. I tillegg må helserelaterte opplysninger være tatt opp i listen over godkjente opplysninger (i henhold til artikkel 13 og 14).

Slike påstander kan følgelig bare gjøres hvis merkingen eller, hvis denne merkingen mangler, presentasjonen av matvarene og matvarereklamen bærer følgende tilleggsinformasjon:

Det må for eksempel angis om det antas at den angitte virkningen oppnås hvis matvaren bare spises én gang daglig eller flere ganger fordelt over dagen. Indikasjonen må heller ikke oppmuntre til overdreven bruk av en matvare eller fremstille dette velvillig. I tilfeller der dette ikke kan oppnås, bør man avstå fra den helserelaterte opplysningen.

All denne informasjonen må være en del av merkingen. Hvis en slik merking mangler, må de være en del av utformingen av matvaren og matvareannonseringen. Hvis det for eksempel brukes en helserelatert opplysning i en generell annonsering for en matvare (for eksempel kjøtt, melkeprodukter, osv.) som ikke henviser til et bestemt produkt, må disse obligatoriske indikasjonene vises i annonseringen og utformingen av denne matvaren.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Utflukt:

Presentasjon: «Med dette forstås spesielt formen, utseendet, emballasjen, måten den er arrangert på og omgivelsene der den tilbys for salg.

Uspesifikke (helserelaterte) opplysninger som lover en fordelaktig virkning på helsen og det generelle velbefinnende, er bare tillatt hvis de er ledsaget av en spesiell opplysning som er inneholdt i listen etter artikkel 13 eller artikkel 14. Bakgrunnen for denne bestemmelsen er at slike opplysninger har en generell karakter med en generell formuleringsmåte. Det dreier seg derfor om en såkalt «kombinasjonsløsning».

Eksempler på uspesifikke helserelaterte påstander er for eksempel:

I alle fall er helserelaterte påstander (Art 12) ikke tillatt,

Andre helserelaterte påstander enn påstander om reduksjon av en sykdomsrisiko samt andre enn utviklingen og helsen til barn (Art 13 HCVO)

På grunn av disse bestemmelsene har kommisjonen utarbeidet en fellesskapsliste med helserelaterte opplysninger sammen med de nødvendige betingelsene som regulerer bruken av dem (såkalt artikkel 13-liste). De helserelaterte (andre) opplysningene som er anført i den nevnte listen, kan derfor brukes. Her dreier det seg om opplysninger som

beskriver eller henviser til.

Disse nevnte referansene krever derfor ingen eksplisitt godkjenningsprosedyre (se senere), men må i stedet for opptak i den såkalte Art 13-listen (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (for tiden siste gyldige versjon) oppfylle de ovennevnte innholdsmessige kravene, samt fremlegge et vitenskapelig bevis og tilfredsstille kravene til forbrukerforståelse.

Tillegg til denne listen kan imidlertid søkes om av hvem som helst ved hjelp av en forenklet godkjenningsprosedyre (artikkel 18), forutsatt at disse ønskede opplysningene er basert på nye vitenskapelige bevis. Unntatt fra dette er imidlertid opplysninger om utviklingen og helsen til barn, som godkjennes etter prosedyren i artikkel 15, 16, 17 og 19 (individuell godkjenningsprosedyre) (se nedenfor). Den nevnte listen kan også endres på initiativ fra kommisjonen eller på anmodning fra en medlemsstat, dette under hensyntagen til forskriftsprosedyren i henhold til artikkel 25 nr. 3 i forordningen. Den nevnte forenklede godkjenningsprosedyren (som alle kan innlede) tilsvarer i sin grunnstruktur den strengere individuelle godkjenningsprosedyren (se nedenfor for opplysninger etter artikkel 14 i forordningen) i henhold til artikkel 15 – 17 i forordningen om helsepåstander. Den vesentligste forskjellen i den forkortede beslutningsprosedyren består i at kommisjonen har den eksklusive beslutningsmyndigheten. Mens det ved den individuelle godkjenningen etter artikkel 15 ff. besluttes over søknaden i forskriftsprosedyren med kontroll etter artikkel 2, fatter kommisjonen her sin beslutning alene etter en positiv uttalelse fra EFSA (Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet) innen 2 måneder.

Opplysninger om reduksjon av sykdomsrisiko samt opplysninger om barns utvikling og helse (art. 14 HCVO)

Forordningen regulerer også godkjenningsprosedyren for helsepåstander om reduksjon av sykdommer og også opplysninger om barns utvikling og helse.

Dette er påstander der en matvare markedsføres med at den enten reduserer visse sykdomsrisikoer eller har positive effekter på barns utvikling og helse

Eksempel: «Regelmessig inntak av vitamin E reduserer risikoen for å utvikle arteriosklerose».

For disse opplysningene ser forordningen for seg individuelle godkjenningsprosedyrer etter artikkel 15 ff. i forordningen. En godkjenning av disse opplysningene skjer derfor ikke via den (automatiske) opptakelsen i fellesskapslisten etter artikkel 13 nr. 3 i forordningen, slik som tilfellet er ved andre helserelaterte opplysninger. I tillegg til godkjenningskravet må disse opplysningene selvfølgelig også oppfylle de generelle prinsippene og betingelsene (se videre ovenfor).

Opplysninger om reduksjon av sykdomsrisiko kan derfor bare gis dersom en godkjenningsprosedyre for opptak i en liste er innledet og godkjent for bruken av dem.

I tillegg til artikkel 13-listen finnes det derfor også lister over godkjente opplysninger som refererer til reduksjon av sykdomsrisiko. Disse fremgår av forordningene nr. 1226/2014 og nr. 1228/2014. Lenke til forordning 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Lenke til forordning 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

I tillegg til denne (godkjenningsprosedyren) og de generelle forutsetningene, må merkingen eller, hvis en slik mangler, presentasjonen av matvarene og matvareannonseringen inneholde en erklæring om at sykdommen som er nevnt i påstanden, er avhengig av flere faktorer, og at en endring av en av disse faktorene kan ha en positiv effekt eller ikke.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Godkjenningsprosedyre

Den individuelle godkjenningsprosedyren er delt inn i tre seksjoner:

Søknaden om individuell godkjenning skjer på grunnlag av EUs åpenhetsforordning siden 29.03.2021 utelukkende elektronisk via den nye E-Submission-plattformen (ESFC). I hvert søknadsskjema kan det kun søkes om godkjenning av bruken av en helserelatert opplysning. Videre er det kun tillatt å fremstille sammenhengen mellom en nøyaktig definert helsemessig virkning per markedsført matvare eller matvarekategori eller et næringsstoff eller stoff.

Henvisninger til generelle, ikke-spesifikke fordeler med næringsstoffet eller matvaren for helsen generelt eller det helserelaterte velbefinnende er i henhold til artikkel 10 nr. 3 i forordningen om helsepåstander kun tillatt hvis de er ledsaget av en spesiell helserelatert opplysning som er inneholdt i en av listene etter artikkel 13 eller 14 (se allerede ovenfor).

Beslutningen til kommisjonen (altså i tilfelle avslag eller ved fastsettelse av uforholdsmessige retningslinjer) står søkeren til rådighet rettsmiddelet søksmål om ugyldighet i henhold til artikkel 263 i TEUV (ex-artikkel 230 nr. 4 i EF-traktaten) ved Retten i første instans (EuG). Fristen for å reise søksmål som er fastsatt i unionsretten er to måneder og kan forlenges med ytterligere 10 dager i henhold til bestemmelsene i prosessordenen til Retten i første instans.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

EU-fellesskapsregister (Art 20 HCVO)

Kommisjonen fører et fellesskapsregister. Dette skal gi en oversikt over alle godkjente og avviste helse- og ernæringsrelaterte påstander. Det inneholder følgelig informasjon om

Lenke til registeret: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Generelt om bruk/formulering av påstander i henhold til HCVO

Første skritt

Hvis det planlegges å forsyne et produkt med en ernærings- og/eller helserelatert opplysning, anbefales det å først ta innsyn i det eksisterende fellesskapsregisteret og listene. For listen over tillatte ernæringsrelaterte opplysninger, se ovenfor under punkt. 2.2.3.

Helserelaterte utsagn som er godkjent etter registeret, kan brukes når som helst under hensyntagen til bruksbetingelsene eller mulige begrensninger for det respektive produktet. Det skal imidlertid alltid tas hensyn til de generelle prinsippene og betingelsene, samt merkeplikten.

Det skal også tas hensyn til at bruken av ikke-godkjente opplysninger generelt er forbudt. I tillegg kan alle (godkjente) helserelaterte utsagn kun gis for de matvarene, matvarekategoriene eller næringsstoffene som de opprinnelig ble godkjent for og under ingen omstendigheter for produkter som inneholder dem.

Eksempel:

Følgende helserelaterte opplysning ville dermed være utilstrekkelig: «Produkt X bidrar til å opprettholde tennene». I denne forstand ville følgende være tillatt: «Produkt X inneholder vitamin D og kalsium, som bidrar til å opprettholde normale tenner».

Utilstrekkelig: «Et glass appelsinjuice bidrar til å redusere tretthet og utmattelse». Tillatt: «Vitamin C i et glass appelsinjuice bidrar til å redusere tretthet og utmattelse.» (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 etter OLG Bamberg).

Hvis den søkte påstanden verken er godkjent, avvist eller ikke finnes i den samlede databasen, er denne påstanden tilsynelatende ennå ikke sendt inn av noen for godkjenning. Slike påstander kan da ikke brukes. Hvis man imidlertid har omfattende vitenskapelige studier som beviser virkningen, kan disse opplysningene sendes inn i forbindelse med godkjenningsprosedyren.

Formulering

Hvis opplysninger allerede er godkjent, finnes formuleringen for disse i den andre tabellkolonnen i fellesskapslisten.

Denne formuleringen skal uttrykke den vitenskapelig sikrede effekten av en matvare eller et bestemt næringsstoff på helsen til et menneske.

Det er tvilsomt om et avvik fra denne eksplisitte formuleringen er tillatt. I betraktning 9 til forordning 432/2012 (vedrørende artikkel 13-listen) uttaler lovgiveren at forordningen skal sikre at helserelaterte opplysninger er sannferdige, klare, pålitelige og nyttige for forbrukeren. Formulering og utforming av opplysningene skal vurderes mot denne bakgrunnen. Juridiske eksperter utleder fra dette avsnittet at en viss fleksibilitet i de enkelte opplysningene trolig er tillatt. Dette så lenge en forbedring av forståeligheten oppnås hos gjennomsnittsforbrukeren. Det må imidlertid under alle omstendigheter tas hensyn til de forskjellige forbruker målgruppene samt de språklige og kulturelle forskjellene. Til syvende og sist er det avgjørende at formuleringen i sin betydning tilsvarer den i fellesskapsregisteret.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon

Juridisk rådgivning / juridisk representasjon

Vi hjelper deg gjerne med alle juridiske spørsmål i forbindelse med forordningen om helsepåstander. I forbindelse med den kostnadsfrie første samtalen vil vi gjerne diskutere den ideelle fremgangsmåten for dine juridiske spørsmål med deg.

Velg ønsket tidspunkt nå:Gratis første konsultasjon