Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Hälsoeffekter

I allmänhet avses med hälsopåståenden, hälsobefrämjande påståenden eller presentationer i livsmedel, som beskriver ett samband mellan livsmedlet eller en av dess beståndsdelar och hälsan. I realiteten antyder hälsopåståenden därför att livsmedlet eller en ingrediens i det har en särskild inverkan på hälsan (t.ex. kalcium är bra för benen, etc.).

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Bestämmelser som gäller i hela EU

Eftersom livsmedel med närings- och hälsopåståenden i allt större utsträckning märkts och marknadsförts i gemenskapen, var det nödvändigt att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenterna och att göra det lättare för dem att välja genom att säkerställa att de produkter som saluförs är säkra och har en lämplig märkning. På europeisk nivå gäller därför EU:s förordning 1924/2007 om hälsopåståenden. Genom införandet av denna förordning skulle en omfattande harmonisering skapas på livsmedelsrättens område och samtidigt en hög konsumentskyddsnivå erbjudas.

Förordningen gäller både för livsmedel och kosttillskott, så snart dessa släpps ut på marknaden som livsmedel och marknadsförs som sådana. Kosttillskott ska betraktas som ”livsmedel” i den mening som avses i artikel 2 i direktiv 2002/46/EG om de är avsedda att komplettera kosten, består av enkel- eller flerfaldiga koncentrat av ett näringsämne med näringsspecifik verkan och saluförs i doserad form, t.ex. i form av kapslar eller andra beredningsformer. Kosmetiska produkter eller läkemedel omfattas inte av denna förordnings tillämpningsområde, eftersom dessa inte betraktas som livsmedel.

Tillämpningsområde

Förordningen om hälsoeffekter gäller för alla närings- och hälsorelaterade uppgifter som lämnas vid kommersiell presentation, märkning (förpackning och bipacksedel) samt vid all typ av reklam med avseende på livsmedel och som sådana lämnas till slutkonsumenter.

Den gäller även för livsmedel som är avsedda för restauranger, sjukhus, skolor, matsalar och liknande anläggningar för gemensam måltidsförsörjning.

Varumärken, andra varunamn och fantasinamn, som kan tolkas som ett närings- eller hälsopåstående och således ger intryck av att det finns en positiv egenskap mellan namnet och hälsan, omfattas också av förordningens tillämpningsområde. Även budskap som ingår i varumärken eller namn måste därför mätas mot förordningens tillåtlighetskriterier, dvs. de omfattas särskilt av förbudet mot vilseledande och de övriga allmänna tillåtlighetsvillkoren i artiklarna 5–7. Om varumärkets eller beteckningens innehåll överensstämmer med bestämmelserna, dvs. om det inte är vilseledande eller strider mot någon allmän användningsvillkor med hänsyn till de livsmedel som avses, får varumärket eller beteckningen användas utan ett myndighetsgodkännandeförfarande enligt artiklarna 15–18 i förordningen om hälsopåståenden, förutsatt att samtidigt ett konkret närings- eller hälsobefrämjande användningsområde från listorna används som komplement.

Förordningen är endast tillämplig i begränsad omfattning

Näringspåståenden

Med detta avses de uppgifter med vilka det förklaras, antyds eller även endast indirekt uttrycks att ett livsmedel på grund av den energi (energivärde) som det levererar/i minskad eller ökad grad levererar/inte levererar och/eller på grund av de näringsämnen eller andra ämnen som det innehåller/i minskad eller ökad mängd innehåller/inte innehåller, har särskilda positiva näringsegenskaper.

Exempel:

Hälsopåståenden

Med detta avses varje uppgift med vilken det förklaras, antyds eller även endast indirekt uttrycks att det finns ett samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar å ena sidan och hälsan å andra sidan.

Exempel:

Påståenden om minskning av sjukdomsrisk

Med detta avses varje uppgift med vilken det förklaras, antyds eller även endast indirekt uttrycks att konsumtionen av en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en livsmedelsbeståndsdel minskar en riskfaktor för utvecklingen av en sjukdom hos människan avsevärt.

Exempel:

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Väsentligt innehåll i förordningen

I princip fastställer förordningen, utöver allmänna principer, under vilka villkor närings- och hälsobefrämjande uppgifter om livsmedel får lämnas. Innehållet eller förutsättningarna för de respektive uppgifterna är delvis mycket komplexa och oöverskådliga:

Allmänna principer (artikel 3 HCVO)

Först fastställer förordningen allmänna principer som ska följas för alla uppgifter. Följaktligen får uppgifter (närings- och/eller hälsobefrämjande),

inte genom oroväckande hänvisningar som tyder på en generell förändring av kroppsfunktioner påverka en konsuments köpbeslut på ett sådant sätt att han själv skulle kunna dra nytta av det.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Allmänna villkor (artikel 5 HCVO)

Utöver de allmänna principerna fastställer förordningen allmänna villkor för närings- och hälsobefrämjande uppgifter. Följaktligen får närings- och hälsobefrämjande uppgifter endast användas om

Dessutom är användningen av närings- och hälsobefrämjande uppgifter endast tillåten om en genomsnittlig konsument kan förväntas förstå den angivna positiva effekten. Därför är det viktigt att redan vid formuleringen se till att denna i varje fall är konsumentvänlig.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Näringsmärkning (artikel 7 HCVO)

Till de allmänt gällande principerna och de allmänna villkoren kommer slutligen även märkningsbestämmelser som en förutsättning. Följaktligen måste livsmedel som uppvisar både närings- och hälsobefrämjande uppgifter obligatoriskt innehålla en näringsdeklaration.

Förordningen hänvisar här i allmänhet till förordning (EU) nr 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Följaktligen ska enligt artikel 30.1 i denna förordning energiinnehållet, mängderna fett, mättade fettsyror, kolhydrater, socker, protein och salt anges.

Dessutom ska för ämnen som är föremål för ett närings- eller hälsopåstående och inte förekommer i näringsdeklarationen, de respektive mängderna anges i samma synfält i omedelbar närhet av denna näringsdeklaration. För kosttillskott gäller vid märkningen de särskilda kraven i artikel 8 i direktiv 2002/46/EG (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Särskilda villkor för näringspåståenden (artiklarna 8 och 9 HCVO)

Artikel 8 i VO fastställer att näringspåståenden endast är tillåtna om de är förankrade i bilagan till VO i en beskriven form och dessutom helt allmänt uppfyller kraven i VO (se ovan, allmänna principer och villkor, märkningsplikt).

Listan i bilagan är en sluten enhet. Följaktligen får uppgifter som inte anges i den inte längre användas. Den nämnda bilagan bär harmoniseringstanken inom sig, särskilt som de enskilda medlemsstaterna före förordningens ikraftträdande hade olika bestämmelser för näringsrelaterade uppgifter.

Även om dessa uppgifter gäller som direkt tillämpliga och ska betraktas som rätt av högre rang, rör det sig här endast om ”riktlinjer”. Den näringsrelaterade uppgiften bör därför visserligen vara innehållsmässigt inkluderad i bilagan, men behöver inte motsvara den exakta ordalydelsen i det där angivna påståendet. För denna lättade tillämpning ska en genomsnittlig konsuments förståelse användas. Följaktligen är det tillåtet att använda synonymer, såvida konsumenten kan se ett samband med uppgiften och den formulering som finns i bilagan. Till exempel kan i stället för ”fiberkälla” även ordalydelsen ”rik på fibrer” användas.

Listan i bilagan kan utökas eller anpassas av myndigheten efter genomförandet av ett förfarande som nämns i förordningen. Därigenom säkerställs att uppgifterna motsvarar den senaste tekniken och vetenskapen.

En jämförelse med avseende på näringspåståenden med andra livsmedel är endast tillåten om denna görs mellan livsmedel av samma kategori och med beaktande av ett antal livsmedel i denna kategori (artikel 9 VO).

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Särskilda villkor för hälsopåståenden (artiklarna 10 ff HCVO)

Hälsobefrämjande uppgifter är förbjudna om de inte uppfyller de allmänna kraven (se återigen ovan) och de särskilda kraven (se nedan) i denna förordning. Dessutom måste hälsobefrämjande uppgifter tas upp i listan över godkända uppgifter (enligt artiklarna 13 och 14).

Sådana uppgifter får således endast lämnas om märkningen eller, om denna märkning saknas, presentationen av livsmedlen och livsmedelsreklamen innehåller följande ytterligare information:

Så måste exempelvis anges om det antas att den angivna effekten uppnås om livsmedlet endast konsumeras en gång om dagen eller flera gånger under dagen. Inte heller får hänvisningen uppmuntra till överdriven konsumtion av ett livsmedel eller framställa detta välvilligt. I de fall där detta inte kan åstadkommas bör man avstå från den hälsobefrämjande uppgiften.

All denna information måste vara en del av märkningen. Om en sådan märkning saknas måste de vara en del av livsmedlets presentation och livsmedelsreklamen. Om exempelvis en hälsobefrämjande uppgift används i en allmän reklam för ett livsmedel (t.ex. kött, mejeriprodukter etc.) som inte hänvisar till en viss produkt, då måste dessa obligatoriska hänvisningar finnas med i reklamen och presentationen av detta livsmedel.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Exkurs:

Presentation: ”Med detta avses särskilt formen, utseendet, förpackningen, sättet för dess anordning och den omgivning i vilken det erbjuds till försäljning.

Icke-specifika (hälsobefrämjande) uppgifter som utlovar en fördelaktig inverkan på hälsan och det allmänna välbefinnandet är endast tillåtna om de åtföljs av en specifik uppgift som ingår i listan enligt artikel 13 eller artikel 14. Bakgrunden till denna bestämmelse är att sådana uppgifter har en schablonmässig karaktär med en allmän formulering. Det rör sig därför om en så kallad ”kombilösning”.

Exempel på ospecifika hälsorelaterade uppgifter är exempelvis:

I varje fall otillåtna är hälsorelaterade uppgifter (artikel 12),

Andra hälsorelaterade uppgifter än uppgifter om minskningen av en sjukdomsrisk samt andra än utvecklingen och hälsan hos barn (artikel 13 HCVO)

På grundval av dessa bestämmelser har kommissionen upprättat en gemenskapslista med hälsobefrämjande uppgifter samt de nödvändiga villkor som reglerar användningen av desamma (så kallad artikel 13-lista). De i den nämnda listan angivna hälsobefrämjande (andra) uppgifterna får därför användas. Här rör det sig om uppgifter som

beskriver eller hänvisar till.

Dessa nämnda hänvisningar kräver därför inget explicit godkännandeförfarande (se vidare senare), utan måste i stället för att tas upp i den så kallade artikel 13-listan (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (för närvarande sista giltiga version) uppfylla de ovan nämnda innehållsmässiga kraven, samt uppvisa ett vetenskapligt bevis och uppfylla kraven på konsumentförståelse.

Kompletteringar av denna lista kan dock ansökas om av vem som helst med hjälp av ett förenklat godkännandeförfarande (artikel 18), förutsatt att dessa önskade uppgifter bygger på nya vetenskapliga bevis. Undantagna från detta är dock uppgifter om barns utveckling och hälsa, som godkänns enligt förfarandet i artiklarna 15, 16, 17 och 19 (enskilt godkännandeförfarande) (se vidare nedan). Även på initiativ av kommissionen eller på begäran av en medlemsstat kan den nämnda listan ändras, detta med beaktande av det föreskrivande förfarandet enligt artikel 25.3 i förordningen. Det nämnda förenklade godkännandeförfarandet (som vem som helst kan inleda) motsvarar i sin grundstruktur det strängare enskilda godkännandeförfarandet (se nedan för uppgifter enligt artikel 14 i förordningen) enligt artiklarna 15–17 i förordningen om hälsopåståenden. Den väsentligaste skillnaden i det förkortade beslutsförfarandet består i att kommissionen har den exklusiva beslutanderätten. Medan vid det enskilda godkännandet enligt artikel 15 ff över ansökan beslutas i det föreskrivande förfarandet med kontroll enligt artikel 2, fattar kommissionen här efter ett positivt yttrande från Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) inom två månader sitt beslut ensamt.

Uppgifter om minskning av sjukdomsrisk samt uppgifter om barns utveckling och hälsa (artikel 14 HCVO)

Förordningen reglerar också godkännandeförfarandet för hälsopåståenden om minskning av sjukdomar och även uppgifter om barns utveckling och hälsa.

Det handlar om uppgifter där ett livsmedel marknadsförs med att det antingen minskar vissa sjukdomsrisker eller har positiva effekter på barns utveckling och hälsa.

Exempel: ”Regelbunden konsumtion av vitamin E minskar risken för att drabbas av åderförkalkning”.

För dessa uppgifter föreskriver förordningen enskilda godkännandeförfaranden enligt artiklarna 15 ff i förordningen. Ett godkännande av dessa uppgifter sker därför inte genom (automatisk) upptagning i gemenskapslistan enligt artikel 13. 3 i förordningen, såsom är fallet med andra hälsobefrämjande uppgifter. Utöver godkännandekravet måste dessa uppgifter självklart även uppfylla de allmänna principerna och villkoren (se vidare ovan).

Uppgifter om minskning av en sjukdomsrisk får därför endast göras om ett godkännandeförfarande för upptagning i en lista har inletts och godkänts för deras användning.

Utöver artikel 13-listan finns det därför även listor över godkända uppgifter som hänför sig till minskningen av sjukdomsrisker. Dessa framgår av förordningarna nr 1226/2014 och nr 1228/2014. Länk till förordning 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Länk till förordning 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Utöver detta (godkännandeförfarande) och de allmänna förutsättningarna måste märkningen eller, om sådan saknas, presentationen av livsmedlen och livsmedelsreklamen innehålla en förklaring om att den sjukdom som anges i påståendet beror på flera faktorer och att en förändring av en av dessa faktorer kan ha en positiv effekt eller inte.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Godkännandeförfarande

Det individuella godkännandeförfarandet är indelat i tre avsnitt:

Ansökan om enskilt godkännande sker på grundval av EU:s transparensförordning sedan den 29 mars 2021 uteslutande elektroniskt via den nya e-Submission-plattformen (ESFC). I varje ansökningsformulär får endast godkännandet av användningen av en hälsobefrämjande uppgift ansökas om. Vidare är det endast tillåtet att beskriva sambandet mellan en exakt definierad hälsoeffekt per marknadsfört livsmedel eller livsmedelskategori eller ett näringsämne eller ämne.

Hänvisningar till allmänna, icke-specifika fördelar med näringsämnet eller livsmedlet för hälsan i allmänhet eller det hälsobefrämjande välbefinnandet är enligt artikel 10. 3 i förordningen om hälsopåståenden endast tillåtna om de åtföljs av en specifik hälsobefrämjande uppgift som ingår i någon av listorna enligt artikel 13 eller 14 (se redan ovan).

Kommissionens beslut (dvs. i händelse av avslag eller vid fastställande av oproportionerliga krav) står sökanden till buds rättsmedlet ogiltighetsförklaring i den mening som avses i artikel 263 FEUF (f.d. artikel 230.4 EG) vid förstainstansrätten (EuG). Den unionsrättsligt fastställda fristen för väckande av talan är två månader och kan förlängas med ytterligare 10 dagar i enlighet med bestämmelserna i förstainstansrättens rättegångsregler.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

EU-gemenskapsregister (artikel 20 HCVO)

Kommissionen upprätthåller ett gemenskapsregister. Detta ska ge en överblick över alla godkända och avslagna hälso- och näringsrelaterade påståenden. Det innehåller därför information om

Länk till registret: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Allmänt om användning/formulering av uppgifter i enlighet med HCVO

Första steget

Om det planeras att förse en produkt med en närings- och/eller hälsobefrämjande uppgift, rekommenderas det att först ta del av det befintliga gemenskapsregistret och listorna. För listan över tillåtna näringsrelaterade uppgifter, se ovan under punkt 2.2.3.

Enligt registret godkända hälsobefrämjande påståenden kan med beaktande av användningsvillkoren eller eventuella begränsningar för den respektive produkten alltid användas. Det är dock alltid nödvändigt att beakta de allmänna principerna och villkoren samt märkningsplikten.

Det bör också noteras att användningen av icke godkända uppgifter generellt är förbjuden. Dessutom får alla (godkända) hälsobefrämjande påståenden uteslutande göras för de livsmedel, livsmedelskategorier eller näringsämnen för vilka de ursprungligen godkändes och under inga omständigheter för produkter som innehåller dem.

Exempel:

Otillåtet skulle därför vara följande hälsobefrämjande uppgift: ”Produkt X bidrar till att bevara tänderna”. Tillåtet skulle i detta avseende vara: ”Produkt X innehåller vitamin D och kalcium, som bidrar till att bevara normala tänder”.

Otillåtet: ”Ett glas apelsinjuice bidrar till att minska trötthet och utmattning”. Tillåtet: ”Vitamin C i ett glas apelsinjuice bidrar till att minska trötthet och utmattning.” (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 enligt OLG Bamberg).

Om det sökta påståendet varken är godkänt, avslaget eller inte finns i den totala databasen, då har detta påstående uppenbarligen ännu inte lämnats in av någon för godkännande. Sådana påståenden får då inte användas. Om man dock förfogar över omfattande vetenskapliga studier som styrker effekten, då kan dessa uppgifter lämnas in genom godkännandeförfarandet.

Formulering

Om uppgifter redan har godkänts finns formuleringen för dessa i den andra tabellkolumnen i gemenskapsförteckningen.

Denna formulering ska uttrycka den vetenskapligt säkerställda effekten av ett livsmedel eller ett visst näringsämne på en människas hälsa.

Det är tveksamt om en avvikelse från denna explicita formulering är tillåten. I skäl 9 till förordning 432/2012 (beträffande artikel 13-listan) anför lagstiftaren att det med förordningen ska säkerställas att hälsobefrämjande uppgifter är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och hjälpsamma för konsumenten. Formuleringen och presentationen av uppgifterna ska bedömas mot denna bakgrund. Rättsexperter drar av detta stycke slutsatsen att en viss flexibilitet i de enskilda uppgifterna väl är tillåten. Detta så länge därigenom en förbättring av förståelsen hos genomsnittskonsumenten uppnås. Därvid ska dock i varje fall hänsyn tas till de olika konsumentmålgrupperna samt till de språkliga och kulturella skillnaderna. Slutligen är det avgörande att formuleringen i sin innebörd överensstämmer med den i gemenskapsregistret.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation

Juridisk rådgivning / Juridisk representation

Vi hjälper dig gärna i alla rättsliga angelägenheter i samband med förordningen om hälsopåståenden. Inom ramen för det kostnadsfria inledande samtalet diskuterar vi gärna det idealiska tillvägagångssättet för dina juridiska frågor med dig.

Välj önskad tid nu:Gratis första konsultation