ヘルス・クレーム

ご希望の日時を選択:無料初回相談

ヘルス・クレーム

一般にヘルス・クレームとは、食品またはその成分と健康との関連性を記述する、食品に関する健康強調表示または表現を意味します。したがって、実際には、ヘルス・クレームは、食品またはその成分が健康に特別な影響を与えることを示唆しています（例：カルシウムは骨に良いなど）。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

EU全体の規定

共同体では、栄養および健康強調表示のある食品の表示および宣伝が増加しているため、市販されている製品が安全であり、適切な表示を備えていることを保証することにより、消費者に高いレベルの保護を保証し、消費者の選択を容易にする必要がありました。したがって、欧州レベルでは、EUヘルス・クレーム規則1924/2007が適用されます。このVOの導入により、食品法の分野で包括的な調和が実現され、同時に高いレベルの消費者保護が提供されるはずです。

VOは、食品として販売され、そのように宣伝されるとすぐに、食品および栄養補助食品の両方に適用されます。栄養補助食品は、栄養を補完することを目的とし、栄養特有の効果のある栄養素の単一または複数の濃縮物で構成され、カプセルまたはその他の投与形態などの投与された方法で販売される場合、RL 2002/46/EGの第2条の意味における「食品」として認定されます。化粧品または医薬品は食品とは見なされないため、この規則の範囲には含まれません。

適用範囲

ヘルス・クレームVOは、食品に関して行われ、最終消費者にそのように提供される、商業的なプレゼンテーション、表示（包装および添付文書）、およびあらゆる種類の広告におけるすべての栄養および健康強調表示に適用されます。

レストラン、病院、学校、食堂、および同様の共同ケータリング施設向けの食品にも適用されます。

栄養または健康強調表示として解釈できる商標、その他のブランド名、および架空の名称、したがって、名前と健康の間に肯定的な特性があるという印象を与えるものは、VOの範囲にも含まれます。したがって、ブランドまたは名前に含まれるメッセージも、規則の許容基準を満たす必要があり、特に詐欺の禁止および第5〜7条のその他の一般的な許容条件に従います。ブランドまたは名称の声明の内容が規定に準拠している場合、つまり、誤解を招くものではなく、参照される食品に関して一般的な使用条件に違反しない場合、第15〜18条HCVOに基づく公式承認手続きなしにブランドまたは名称を使用できます。ただし、同時に、リストからの具体的な栄養または健康強調表示が補足的に使用されることを条件とします。

規則は限定的にのみ適用されます

栄養強調表示

これは、食品が提供するエネルギー（カロリー値）のために、または減少または増加した程度で提供する／提供しない、および／または食品に含まれる栄養素またはその他の物質のために、または減少または増加した量で含む／含まないために、特別な肯定的な栄養特性を持っていることを宣言、示唆、または間接的に表現する表示を意味します。

例：

健康強調表示

これは、食品カテゴリー、食品、またはその成分と健康との間に何らかの関連性があることを宣言、示唆、または間接的に表現するすべての表示を意味します。

例：

疾病リスク低減に関する表示

これは、食品カテゴリー、食品、または食品成分の消費が、人間の病気の発症のリスク要因を大幅に低下させることを宣言、示唆、または間接的に表現するすべての表示を意味します。

例：

ご希望の日時を選択:無料初回相談

規則の重要な内容

原則として、VOは、一般的な原則に加えて、食品に関する栄養および健康強調表示を行うことができる条件を定めています。それぞれの表示の内容または前提条件は、非常に複雑でわかりにくい場合があります。

一般原則（HCVO第3条）

まず、VOは、すべての表示（栄養および／または健康強調表示）に準拠する必要のある一般的な原則を確立します。したがって、表示は、

身体機能の一般的な変化を示す懸念される兆候を通じて、消費者の購入決定に影響を与え、消費者自身がそれから利益を得る可能性があるようにしてはなりません。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

一般条件（HCVO第5条）

一般的な原則に加えて、VOは栄養および健康強調表示に関する一般的な条件を確立します。したがって、栄養および健康強調表示は、次の場合にのみ使用できます。

さらに、平均的な消費者が、示された肯定的な効果を理解できると予想できる場合にのみ、栄養および健康強調表示の使用が許可されます。したがって、ここでは、少なくとも消費者にとって使いやすいように、策定時に注意を払う必要があります。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

栄養表示（HCVO第7条）

一般的に準拠する必要のある原則と一般的な条件に加えて、最終的には要件としての表示規定も追加されます。したがって、栄養強調表示と健康強調表示の両方を示す食品は、義務的に栄養表示を含める必要があります。

VOは、ここで一般的にVO（EU）No.1169/2011（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN）を参照しています。したがって、このVOの第30条第1項によると、カロリー値、脂肪、飽和脂肪酸、炭水化物、砂糖、タンパク質、および塩の量を記載する必要があります。

さらに、栄養強調表示または健康強調表示の対象であり、栄養表示に表示されない物質については、それぞれの量を同じ視野でこの栄養表示のすぐ近くに記載する必要があります。栄養補助食品の場合、表示には、指令2002/46/EGの第8条の特別な要件が適用されます（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN）。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

栄養強調表示に関する特別条件（HCVO第8条および第9条）

VOの第8条は、栄養強調表示がVOの付録に記述された形式で固定されており、さらに一般的にVOの要件（上記を参照、一般的な原則と条件、表示義務）に準拠している場合にのみ許可されることを規定しています。

付録にあるリストは、それ自体が閉じた構造です。したがって、そこに記載されていない表示は、もはや使用できません。言及された付録は、調和の考えを包含しています。特に、VOの発効前に、個々の加盟国は栄養強調表示に関する異なる規定を持っていました。

これらの表示は直接適用可能と見なされ、より上位の法律と見なされる場合でも、これらは単なる「仕様」です。したがって、栄養強調表示は、付録に意味的に含まれている必要がありますが、そこに記載されているクレームの正確な文言である必要はありません。この緩和された適用については、平均的な消費者の理解を使用する必要があります。したがって、消費者が表示と付録にある策定との関連性を認識できる限り、「食物繊維源」の代わりに「食物繊維が豊富」という文言を使用することも許可されています。

付録にあるリストは、VOに記載されている手続きの実施後、当局によって拡張または適応できます。これにより、表示が技術と科学の最新の状態に対応することが保証されます。

栄養強調表示に関する他の食品との比較は、同じカテゴリーの食品間で行われ、このカテゴリーの一連の食品を考慮する場合にのみ許可されます（第9条VO）。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

健康強調表示に関する特別条件（HCVO第10条以降）

健康強調表示は、一般的な要件（上記を参照）およびこのVOの特別な要件（下記を参照）に準拠していない場合、禁止されています。さらに、健康強調表示は、承認された表示のリスト（第13条および第14条に基づく）に含まれている必要があります。

したがって、そのような表示は、表示または、そのような表示がない場合は、食品のプレゼンテーションおよび食品広告が次の追加情報を伝える場合にのみ行うことができます。

たとえば、食品を1日に1回だけ消費した場合、または1日に数回に分けて消費した場合に、指定された効果が達成されると想定されるかどうかを示す必要があります。また、注意は食品の過剰な消費を奨励したり、それを好意的に表現したりしてはなりません。これが実現できない場合は、健康強調表示を控える必要があります。

これらのすべての情報は、表示の一部である必要があります。そのような表示がない場合は、食品のプレゼンテーションおよび食品広告の一部である必要があります。たとえば、特定の製品を参照していない食品（肉、乳製品など）の一般的な広告で健康強調表示が使用されている場合、これらの義務的な注意は、この食品の広告およびプレゼンテーションに表示される必要があります。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

余談：

プレゼンテーション：「これには特に、その形状、外観、包装、配置方法、および販売される環境が含まれます。

健康と一般的な幸福に有益な影響を与えることを約束する非特異的な（健康関連の）表示は、第13条または第14条に基づくリストに含まれる特別な表示が添付されている場合にのみ許可されます。この規定の背景は、そのような表示が一般的な策定方法で包括的な性格を持っていることです。したがって、これはいわゆる「コンビネーションソリューション」です。

非特異的な健康関連の表示の例は次のとおりです。

いずれにせよ、健康強調表示（第12条）は許可されていません。

疾病リスクの低減に関する表示以外の健康強調表示、および子供の発達と健康以外の健康強調表示（HCVO第13条）

これらの規定により、委員会は、その使用を規制する必要な条件を含む健康強調表示の共同体リストを作成しました（いわゆる第13条リスト）。したがって、言及されたリストに記載されている健康関連の（他の）表示を使用できます。これらは、

説明または参照します。

したがって、これらの言及は明示的な承認手続きを必要としません（後で参照）。代わりに、いわゆる第13条リスト（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN）（現在、最後に有効なバージョン）に含めるには、上記のコンテンツ要件に準拠し、科学的証拠を提供し、消費者の理解の要件を満たす必要があります。

ただし、このリストへの追加は、簡略化された承認手続き（第18条）に基づき、希望する情報が新たな科学的証拠に基づいている場合に限り、誰でも申請することができます。ただし、第15条、第16条、第17条、第19条の手続き（個別承認手続き）に従って承認される、子供の発育および健康に関する情報は除きます（詳細については下記を参照）。また、委員会または加盟国の要請により、VO第25条第3項に基づく規制手続きを考慮して、上記のリストを変更することもできます。上記の簡略化された承認手続き（誰でも開始できます）は、その基本構造において、HCVO第15条～17条に基づく、より厳格な個別承認手続き（VO第14条に基づく情報については下記を参照）に対応しています。短縮された決定手続きにおける最も重要な違いは、委員会が排他的な決定権を有することです。第15条以降に基づく個別承認では、第2条に基づく管理手続きにおいて申請が決定されるのに対し、ここではEFSA（欧州食品安全機関）の肯定的な意見の後、委員会は2ヶ月以内に単独で決定を下します。

疾病リスクの軽減に関する情報、および子供の発育と健康に関する情報（HCVO第14条）

この規則は、疾病の軽減に関する健康強調表示、および子供の発育と健康に関する情報の承認手続きも規定しています。

これは、食品が特定の疾病リスクを軽減するか、子供の発育と健康にプラスの効果をもたらすと宣伝されている情報です。

例：「ビタミンEを定期的に摂取すると、動脈硬化症を発症するリスクが軽減されます」。

この規則では、規則の第15条以降に基づく個別承認手続きが規定されています。したがって、この情報の承認は、他の健康強調表示の場合のように、規則第13条第3項に基づく共同体リストへの（自動的な）追加を通じて行われるものではありません。承認要件に加えて、これらの情報は当然、一般的な原則と条件（上記を参照）にも準拠する必要があります。

したがって、疾病リスクの軽減に関する情報は、その使用のためにリストへの追加のための承認手続きが開始され、承認された場合にのみ行うことができます。

したがって、第13条リストに加えて、疾病リスクの軽減に関する承認された情報に関するリストもあります。これらは、規則No. 1226/2014およびNo. 1228/2014から得られます。規則1228/2014へのリンク：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE。

規則1226/2014へのリンク：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

この（承認手続き）および一般的な前提条件に加えて、表示、またはそのような表示がない場合は、食品の包装および食品広告には、表示に記載されている疾病が複数の要因に依存しており、これらの要因の1つの変化がプラスの効果をもたらす可能性があるか、またはもたらさない可能性があるという声明を含める必要があります。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

承認手続き

個別承認手続きは、3つのセクションに分かれています。

個別承認の申請は、2021年3月29日以降、EU透明性規則に基づいて、新しいE-Submissionプラットフォーム（ESFC）を介してのみ電子的に行われます。各申請書では、健康強調表示の使用の承認のみを申請することができます。さらに、宣伝されている食品または食品カテゴリー、または栄養素または物質ごとに、正確に定義された健康効果との関連性のみを示すことが許可されています。

栄養素または食品の一般的な健康または健康関連の幸福に対する一般的な、非特異的な利点への言及は、HCVO第10条第3項に従い、第13条または第14条に基づくリストのいずれかに含まれる特定の健康強調表示が添付されている場合にのみ許可されます（上記を参照）。

委員会の決定（つまり、拒否の場合、または不均衡な要件の設定の場合）は、申請者に対して、EU機能条約第263条（旧EC条約第230条第4項）の意味における無効訴訟の法的救済手段を、第一審裁判所（EuG）で利用できるようにします。EU法で定められた訴訟提起の期限は2ヶ月であり、第一審裁判所の訴訟規則の規定に従ってさらに10日間延長することができます。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

EU共同体登録簿（HCVO第20条）

委員会は、共同体登録簿を維持します。これは、承認および拒否されたすべての健康および栄養強調表示の概要を提供するものです。したがって、次の情報が含まれています。

登録簿へのリンク：https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

HCVOの意味における情報の使用/策定に関する一般情報

最初のステップ

製品に栄養および/または健康強調表示を付けることを計画している場合は、まず既存の共同体登録簿およびリストを確認することをお勧めします。許可されている栄養強調表示のリストについては、上記のポイントを参照してください。 2.2.3.

登録簿に従って承認された健康強調表示は、使用条件またはそれぞれの製品に対する制限を考慮して、いつでも使用できます。ただし、常に一般的な原則と条件、および表示義務を考慮する必要があります。

承認されていない情報の使用は一般的に禁止されていることにも注意する必要があります。さらに、すべての（承認された）健康強調表示は、元々承認された食品、食品カテゴリー、または栄養素に対してのみ行うことができ、それらを含む製品に対しては決して行うことはできません。

例：

したがって、「製品Xは歯の維持に貢献する」という健康強調表示は許可されません。この意味で許可されるのは、「製品Xには、正常な歯の維持に貢献するビタミンDとカルシウムが含まれています」です。

許可されない例：「オレンジジュース1杯は、疲労と倦怠感の軽減に貢献します」。許可される例：「オレンジジュース1杯に含まれるビタミンCは、疲労と倦怠感の軽減に貢献します」（Teufer、GRUR-Prax 2012、476/477、OLG Bambergによる）。

探しているクレームが承認、拒否、またはデータベース全体に見つからない場合、このクレームは明らかにまだ誰からも承認のために提出されていません。そのようなクレームは使用できません。ただし、効果を証明する包括的な科学的研究がある場合は、承認手続きを通じてこれらの情報を提出することができます。

策定

情報がすでに承認されている場合、その策定は共同体リストの2番目の表の列にあります。

この策定から、食品または特定の栄養素が人間の健康に及ぼす科学的に裏付けられた影響を表現する必要があります。

この明示的な策定からの逸脱が許可されるかどうかは疑問です。VO 432/2012（第13条リストに関する）の考慮事項9では、立法者は、健康強調表示が真実で、明確で、信頼でき、消費者にとって役立つことをVOで保証する必要があると述べています。情報の策定と表示は、この背景に対して評価する必要があります。法律専門家は、この段落から、個々の情報にある程度の柔軟性がおそらく許可されていると結論付けています。これは、平均的な消費者の理解が向上する限りです。ただし、いずれにせよ、さまざまな消費者グループ、および言語的および文化的な違いを考慮する必要があります。最終的には、策定が共同体登録簿の内容と同じ意味を持つことが重要です。

ご希望の日時を選択:無料初回相談

法律相談/法律代理

Health Claims VOに関連するすべての法的問題について、喜んでサポートさせていただきます。無料の初回相談では、お客様の法的問題に対する理想的なアプローチについて喜んでご相談させていただきます。

ご希望の日時を選択:無料初回相談