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Declaraciones de propiedades saludables

En términos generales, se entiende por declaraciones de propiedades saludables (Health Claims) aquellas declaraciones o representaciones relacionadas con la salud en los alimentos que describen una relación entre el alimento o uno de sus componentes y la salud. En la práctica, las declaraciones de propiedades saludables (Health Claims) sugieren, por lo tanto, que el alimento o un ingrediente del mismo tiene un efecto especial en la salud (por ejemplo: el calcio es bueno para los huesos, etc.).

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Disposiciones a nivel de la UE

Dado que en la Comunidad se comercializaban y publicitaban cada vez más alimentos con indicaciones nutricionales y de propiedades saludables, era necesario garantizar un alto nivel de protección al consumidor y facilitarle la elección, asegurando que los productos comercializados fueran seguros y estuvieran debidamente etiquetados. Por lo tanto, a nivel europeo, se aplica el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. La introducción de este Reglamento tenía como objetivo crear una armonización completa en el ámbito del Derecho alimentario y, al mismo tiempo, ofrecer un alto nivel de protección al consumidor.

El Reglamento se aplica tanto a los alimentos como a los complementos alimenticios, siempre que estos se comercialicen como alimentos y se anuncien como tales. Los complementos alimenticios deben calificarse como «alimentos» en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE cuando estén destinados a complementar la dieta, consistan en concentrados simples o múltiples de un nutriente con un efecto nutricional específico y se comercialicen de forma dosificada, como en forma de cápsulas u otras formas de administración. Los productos cosméticos o los medicamentos no entran en el ámbito de aplicación de este Reglamento, ya que no se consideran alimentos.

Ámbito de aplicación

El Reglamento sobre declaraciones de propiedades saludables se aplica a todas las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que se hagan en la presentación comercial, el etiquetado (envase y prospecto) y en cualquier tipo de publicidad con respecto a los alimentos y que se entreguen como tales a los consumidores finales.

También se aplica a los alimentos destinados a restaurantes, hospitales, escuelas, comedores y establecimientos similares de restauración colectiva.

Las marcas comerciales, otros nombres de marca y nombres de fantasía que puedan interpretarse como una declaración nutricional o de propiedades saludables y, por lo tanto, den la impresión de que existe una propiedad positiva entre el nombre y la salud, también entran en el ámbito de aplicación del Reglamento. Por lo tanto, incluso los mensajes contenidos en las marcas o nombres deben ajustarse a los criterios de admisibilidad del Reglamento, es decir, están sujetos en particular a la prohibición de inducir a error y a las demás condiciones generales de admisibilidad de los artículos 5 a 7. Si el contenido informativo de la marca o denominación es conforme con las disposiciones, es decir, no es engañoso ni contraviene ninguna condición general de uso con respecto a los alimentos a los que se refiere, la marca o denominación podrá utilizarse sin un procedimiento de autorización oficial con arreglo a los artículos 15 a 18 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006, siempre que, al mismo tiempo, se utilice adicionalmente una aplicación concreta nutricional o de propiedades saludables de las listas.

El Reglamento solo se aplica de forma limitada

Declaraciones nutricionales

Se entiende por tales las declaraciones con las que se declara, sugiere o incluso se expresa indirectamente que un alimento posee propiedades nutricionales positivas particulares debido a la energía (valor calórico) que proporciona/en menor o mayor medida proporciona/no proporciona y/o debido a los nutrientes u otras sustancias que contiene/en menor o mayor cantidad contiene/no contiene.

Ejemplo:

Declaraciones de propiedades saludables

Se entiende por tales cualquier declaración con la que se declara, sugiere o incluso se expresa indirectamente que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes, por un lado, y la salud, por otro.

Ejemplo:

Declaraciones sobre la reducción del riesgo de enfermedad

Se entiende por tales cualquier declaración con la que se declara, sugiere o incluso se expresa indirectamente que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o un componente alimenticio reduce significativamente un factor de riesgo para el desarrollo de una enfermedad en el ser humano.

Ejemplo:

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Contenido esencial del Reglamento

En principio, el Reglamento establece, además de los principios generales, las condiciones en las que se pueden realizar declaraciones nutricionales y de propiedades saludables sobre los alimentos. El contenido o los requisitos para las respectivas declaraciones son en parte muy complejos y confusos:

Principios generales (Art. 3 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

En primer lugar, el Reglamento establece principios generales que deben cumplirse para todas las declaraciones. En consecuencia, las declaraciones (nutricionales y/o de propiedades saludables),

no deben influir en la decisión de compra de un consumidor mediante indicaciones preocupantes que sugieran un cambio general de las funciones corporales, de modo que él mismo pueda obtener un beneficio de ello.

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Condiciones generales (Art. 5 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

Además de los principios generales, el Reglamento establece condiciones generales para las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. En consecuencia, las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables solo pueden utilizarse si

Además, el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables solo está permitido si se puede esperar que un consumidor medio entienda el efecto positivo mencionado. Por lo tanto, ya en la formulación, se debe prestar atención a que esta sea en todo caso fácil de entender para el consumidor.

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Etiquetado nutricional (Art. 7 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

A los principios generales que deben cumplirse y a las condiciones generales se suman, en última instancia, también las disposiciones de etiquetado como requisito. En consecuencia, los alimentos que contienen declaraciones nutricionales y de propiedades saludables deben contener obligatoriamente un etiquetado nutricional.

El Reglamento se remite aquí en general al Reglamento (UE) n.º 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). En consecuencia, según el artículo 30, apartado 1, de este Reglamento, deben indicarse el valor energético, las cantidades de grasa, ácidos grasos saturados, hidratos de carbono, azúcar, proteínas y sal.

Además, para las sustancias que son objeto de una declaración nutricional o de propiedades saludables y que no aparecen en el etiquetado nutricional, las cantidades respectivas deben indicarse en el mismo campo visual en las inmediaciones de este etiquetado nutricional. Para los complementos alimenticios, se aplican los requisitos especiales del artículo 8 de la Directiva 2002/46/CE (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

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Condiciones especiales para las declaraciones nutricionales (Art. 8 y 9 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

El artículo 8 del Reglamento establece que las declaraciones nutricionales solo están permitidas si están ancladas en el anexo del Reglamento en una forma descrita y, además, cumplen de forma muy general los requisitos del Reglamento (véase antes, principios y condiciones generales, obligación de etiquetado).

La lista que figura en el anexo es una estructura cerrada en sí misma. Por lo tanto, las declaraciones que no figuran en ella ya no pueden utilizarse. El mencionado anexo lleva implícita la idea de armonización, sobre todo porque los distintos Estados miembros tenían diferentes disposiciones en materia de declaraciones nutricionales antes de la entrada en vigor del Reglamento.

Aunque estas declaraciones se consideran directamente aplicables y se consideran Derecho de rango superior, se trata únicamente de «especificaciones». Por lo tanto, la declaración nutricional debe estar contenida en el anexo en esencia, pero no tiene que corresponderse con la redacción exacta de la declaración que allí figura. Para esta aplicación más flexible, debe utilizarse la comprensión de un consumidor medio. Por lo tanto, está permitido utilizar sinónimos, siempre que el consumidor pueda reconocer una conexión con la declaración y la formulación que figura en el anexo. Por ejemplo, en lugar de «fuente de fibra», también se puede utilizar la redacción «rico en fibra».

La lista que figura en el anexo puede ser ampliada o adaptada por la autoridad tras la aplicación de un procedimiento mencionado en el Reglamento. Esto garantiza que las declaraciones se correspondan con el último estado de la técnica y la ciencia.

Una comparación con respecto a las declaraciones nutricionales con otros alimentos solo está permitida si esta se realiza entre alimentos de la misma categoría y teniendo en cuenta una serie de alimentos de esta categoría (Art. 9 del Reglamento).

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Condiciones especiales para las declaraciones de propiedades saludables (Art. 10 y siguientes del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

Las declaraciones de propiedades saludables están prohibidas si no cumplen los requisitos generales (véase de nuevo más arriba) y los requisitos especiales (véase más abajo) de este Reglamento. Además, las declaraciones de propiedades saludables deben incluirse en la lista de declaraciones autorizadas (de conformidad con los artículos 13 y 14).

Por lo tanto, tales declaraciones solo pueden hacerse si el etiquetado o, en caso de que falte este etiquetado, la presentación de los alimentos y la publicidad de los alimentos llevan la siguiente información adicional:

Así, por ejemplo, debe indicarse si se supone que el efecto indicado se consigue si el alimento se consume solo una vez al día o varias veces a lo largo del día. Tampoco se debe fomentar o presentar de forma complaciente el consumo excesivo de un alimento. En los casos en que esto no se pueda lograr, se debe renunciar a la declaración de propiedades saludables.

Toda esta información debe formar parte del etiquetado. Si falta dicho etiquetado, debe formar parte de la presentación del alimento y de la publicidad del mismo. Si, por ejemplo, se utiliza una declaración de propiedades saludables en una publicidad general de un alimento (por ejemplo, carne, productos lácteos, etc.) que no se refiere a un producto específico, entonces estas indicaciones obligatorias deben aparecer en la publicidad y en la presentación de este alimento.

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Excurso:

Presentación: «Por tal se entiende, en particular, la forma, el aspecto, el envase, la forma de su disposición y el entorno en el que se ofrece a la venta.

Las declaraciones (de propiedades saludables) no específicas que prometen un efecto beneficioso para la salud y el bienestar general solo están permitidas si se les adjunta una declaración especial contenida en la lista según el artículo 13 o el artículo 14. El trasfondo de esta disposición es que tales declaraciones tienen un carácter global con una forma de formulación general. Por lo tanto, se trata de una llamada «solución combinada».

Ejemplos de declaraciones de propiedades saludables no específicas son, por ejemplo:

En cualquier caso, son inadmisibles las declaraciones de propiedades saludables (Art. 12),

Otras declaraciones de propiedades saludables que no sean las declaraciones sobre la reducción de un riesgo de enfermedad, así como otras que no sean el desarrollo y la salud de los niños (Art. 13 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006)

Sobre la base de estas disposiciones, la Comisión ha elaborado una lista comunitaria con declaraciones de propiedades saludables, junto con las condiciones necesarias que regulan el uso de las mismas (la llamada lista del artículo 13). Por lo tanto, se pueden utilizar las declaraciones de propiedades saludables (otras) que figuran en la lista mencionada. Se trata de declaraciones que

describen o se refieren a.

Por lo tanto, estas referencias mencionadas no requieren un procedimiento de autorización explícito (véase más adelante), sino que, en cambio, para la inclusión en la llamada lista del artículo 13 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (actualmente la última versión válida) deben cumplir los requisitos de contenido mencionados anteriormente, así como aportar una prueba científica y satisfacer los requisitos de la comprensión del consumidor.

Sin embargo, las adiciones a esta lista pueden ser solicitadas por cualquier persona mediante un procedimiento de autorización simplificado (artículo 18), siempre que estas declaraciones deseadas se basen en nuevas pruebas científicas. Sin embargo, están excluidas de esto las declaraciones sobre el desarrollo y la salud de los niños, que se autorizan de acuerdo con el procedimiento de los artículos 15, 16, 17 y 19 (procedimiento de autorización individual) (véase más adelante). La lista mencionada también puede ser modificada por iniciativa de la Comisión o a petición de un Estado miembro, teniendo en cuenta el procedimiento de reglamentación de conformidad con el artículo 25, apartado 3, del Reglamento. El mencionado procedimiento de autorización simplificado (que cualquiera puede iniciar) corresponde en su estructura básica al procedimiento de autorización individual más estricto (véase más abajo para las declaraciones según el artículo 14 del Reglamento) de conformidad con los artículos 15 a 17 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006. La diferencia más importante en el procedimiento de decisión abreviado es que la Comisión tiene la potestad exclusiva de decisión. Mientras que en la autorización individual según el artículo 15 y siguientes, la solicitud se decide en el procedimiento de reglamentación con control según el artículo 2, aquí la Comisión toma su decisión por sí sola en un plazo de 2 meses tras el dictamen positivo de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).

Indicaciones sobre la reducción de un riesgo de enfermedad, así como indicaciones sobre el desarrollo y la salud de los niños (artículo 14 del Reglamento sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables)

El Reglamento también regula el procedimiento de autorización de las declaraciones de propiedades saludables relativas a la reducción de enfermedades, así como las declaraciones sobre el desarrollo y la salud de los niños.

Se trata de indicaciones en las que se promociona un alimento afirmando que reduce determinados riesgos de enfermedad o que tiene efectos positivos en el desarrollo y la salud de los niños.

Ejemplo: «El consumo regular de vitamina E reduce el riesgo de padecer arteriosclerosis».

Para estas declaraciones, el Reglamento prevé procedimientos de autorización individual según los artículos 15 y siguientes del Reglamento. Por lo tanto, la autorización de estas declaraciones no se realiza mediante la inclusión (automática) en la lista comunitaria según el artículo 13, apartado 3 del Reglamento, como es el caso de otras declaraciones de propiedades saludables. Además del requisito de autorización, estas declaraciones deben cumplir, por supuesto, también los principios y condiciones generales (véase más arriba).

Por lo tanto, las declaraciones sobre la reducción de un riesgo de enfermedad solo pueden realizarse si se ha iniciado y aprobado un procedimiento de autorización para su inclusión en una lista.

Además de la lista del artículo 13, también existen listas de declaraciones autorizadas que se refieren a la reducción de los riesgos de enfermedad. Estas se derivan de los Reglamentos n.º 1226/2014 y n.º 1228/2014. Enlace al Reglamento 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Enlace al Reglamento 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Además de este (procedimiento de autorización) y de los requisitos generales, el etiquetado o, en su defecto, la presentación de los productos alimenticios y la publicidad de los productos alimenticios deben incluir una declaración que indique que la enfermedad mencionada en la declaración depende de varios factores y que una modificación de uno de estos factores puede tener o no un efecto positivo.

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Procedimiento de autorización

El procedimiento de autorización individual se divide en tres secciones:

La presentación de la solicitud de autorización individual se realiza sobre la base del Reglamento de transparencia de la UE desde el 29.03.2021 exclusivamente por vía electrónica a través de la nueva plataforma de presentación electrónica (ESFC). En cada formulario de solicitud solo se puede solicitar la autorización del uso de una declaración de propiedades saludables. Además, solo está permitido representar la relación entre un efecto sobre la salud definido con precisión por cada alimento o categoría de alimentos promocionado o un nutriente o sustancia.

Las referencias a ventajas generales no específicas del nutriente o alimento para la salud en general o el bienestar relacionado con la salud están permitidas de conformidad con el artículo 10, apartado 3 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 solo si se les adjunta una declaración especial de propiedades saludables contenida en una de las listas según el artículo 13 o 14 (véase ya más arriba).

Contra la decisión de la Comisión (es decir, en caso de denegación o de fijación de requisitos desproporcionados), el solicitante dispone del recurso de anulación en el sentido del artículo 263 TFUE (antiguo artículo 230, apartado 4, TCE) ante el Tribunal General (TG). El plazo fijado por el Derecho de la Unión para la presentación de la demanda es de dos meses y puede prorrogarse por otros 10 días de conformidad con las disposiciones del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General.

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Registro comunitario de la UE (artículo 20 del Reglamento sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables)

La Comisión mantiene un registro comunitario. Este debe ofrecer una visión general de todas las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales aprobadas y rechazadas. Por lo tanto, contiene información sobre

Enlace al registro: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Información general sobre el uso/formulación de indicaciones en el sentido del Reglamento sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

Primer paso

Si se planea dotar a un producto de una declaración nutricional y/o de propiedades saludables, se recomienda consultar primero el registro comunitario existente y las listas. Para las listas de declaraciones nutricionales admisibles, véase más arriba en el punto. 2.2.3.

Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas según el registro pueden utilizarse en cualquier momento teniendo en cuenta las condiciones de uso o las posibles restricciones para el producto respectivo. Sin embargo, siempre deben tenerse en cuenta los principios y condiciones generales, así como la obligación de etiquetado.

También debe tenerse en cuenta que el uso de declaraciones no autorizadas está generalmente prohibido. Además, todas las declaraciones de propiedades saludables (autorizadas) solo pueden hacerse para aquellos alimentos, categorías de alimentos o nutrientes para los que fueron autorizadas originalmente y en ningún caso para productos que los contengan.

Ejemplo:

Por lo tanto, la siguiente declaración de propiedades saludables sería inadmisible: «El producto X contribuye al mantenimiento de los dientes». En este sentido, sería admisible: «El producto X contiene vitamina D y calcio, que contribuyen al mantenimiento de los dientes en condiciones normales».

Inadmisible: «Un vaso de zumo de naranja contribuye a la reducción del cansancio y la fatiga». Admisible: «La vitamina C de un vaso de zumo de naranja contribuye a la reducción del cansancio y la fatiga» (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 según OLG Bamberg).

Si la declaración buscada no está ni autorizada, ni rechazada, ni se encuentra en la base de datos general, entonces aparentemente esta declaración aún no ha sido presentada por nadie para su autorización. Tales declaraciones no pueden utilizarse entonces. Sin embargo, si se dispone de amplios estudios científicos que demuestren el efecto, entonces estas declaraciones pueden presentarse a través del procedimiento de autorización.

Formulación

Si las indicaciones ya han sido aprobadas, la formulación para estas se encuentra en la segunda columna de la tabla de la lista comunitaria.

De esta formulación debe desprenderse el efecto científicamente probado de un alimento o de un determinado nutriente en la salud de una persona.

Es cuestionable si una desviación de esta formulación explícita está permitida. En el considerando 9 del Reglamento 432/2012 (relativo a la lista del artículo 13), el legislador explica que el Reglamento debe garantizar que las declaraciones de propiedades saludables sean veraces, claras, fiables y útiles para el consumidor. La formulación y la presentación de las declaraciones deben evaluarse en este contexto. Los expertos jurídicos deducen de este apartado la conclusión de que una cierta flexibilidad de las distintas declaraciones es probablemente admisible. Esto siempre y cuando se logre así una mejora de la comprensibilidad para el consumidor medio. Sin embargo, en cualquier caso, deben tenerse en cuenta los diferentes grupos destinatarios de consumidores, así como las diferencias lingüísticas y culturales. En última instancia, es decisivo que la formulación sea equivalente en contenido a la del registro comunitario.

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