Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Заяви про користь для здоров’я

У загальному розумінні, під Health Claims розуміють заяви або твердження, пов’язані зі здоров’ям, щодо харчових продуктів, які описують зв’язок між харчовим продуктом або одним з його компонентів і здоров’ям. У реальності Health Claims, отже, припускають, що харчовий продукт або його інгредієнт має особливий вплив на здоров’я (наприклад: кальцій корисний для кісток тощо).

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Загальноєвропейські положення

Оскільки в Співтоваристві все більше харчових продуктів маркуються заявами про харчову цінність і користь для здоров’я, і ці заяви використовуються для їх реклами, виникла необхідність забезпечити споживачам високий рівень захисту та полегшити їм вибір, гарантуючи, що продукти, які продаються, є безпечними та мають належне маркування. На європейському рівні, отже, діє Постанова ЄС про Health Claims 1924/2007. Завдяки впровадженню цього Положення має бути досягнута всеосяжна гармонізація у сфері харчового законодавства та одночасно забезпечено високий рівень захисту споживачів.

Положення застосовується як до харчових продуктів, так і до дієтичних добавок, як тільки вони вводяться в обіг як харчові продукти та рекламуються як такі. Дієтичні добавки слід кваліфікувати як «харчові продукти» у розумінні статті 2 Директиви 2002/46/ЄС, якщо вони призначені для доповнення раціону, складаються з простих або складних концентратів поживних речовин із специфічною поживною дією та вводяться в обіг у дозованій формі, наприклад, у вигляді капсул або інших лікарських форм. Косметичні засоби або лікарські засоби не підпадають під сферу застосування цього Положення, оскільки вони не вважаються харчовими продуктами.

Сфера застосування

Регламент про заяви про користь для здоров’я застосовується до всіх заяв про поживну цінність та користь для здоров’я, які робляться при комерційному оформленні, маркуванні (упаковка та вкладиш) та будь-якому виді реклами щодо харчових продуктів, які як такі передаються кінцевому споживачу.

Він також застосовується до харчових продуктів, призначених для ресторанів, лікарень, шкіл, їдалень та подібних закладів громадського харчування.

Торгові марки, інші назви брендів і вигадані назви, які можуть бути витлумачені як заяви про харчову цінність або користь для здоров’я і, отже, створюють враження, що існує позитивний зв’язок між назвою та здоров’ям, також підпадають під сферу застосування Положення. Таким чином, повідомлення, що містяться в торгових марках або назвах, також повинні відповідати критеріям прийнятності Положення, тобто, зокрема, підпадати під заборону введення в оману та інші загальні умови прийнятності, передбачені статтями 5-7. Якщо зміст заяви торгової марки або назви відповідає положенням, тобто не вводить в оману або не суперечить будь-яким загальним умовам використання щодо харчових продуктів, на які вона посилається, торгова марка або назва може використовуватися без офіційної процедури затвердження відповідно до статей 15-18 HCVO, за умови, що одночасно використовується конкретне застосування, пов’язане з харчовою цінністю або користю для здоров’я, зі списків.

Регламент застосовується лише обмежено

• до попередньо упакованих харчових продуктів (включаючи свіжі продукти, такі як фрукти, овочі або хліб), які пропонуються для продажу кінцевому споживачу або закладам громадського харчування, та до харчових продуктів, які упаковуються на місці продажу на прохання покупця або попередньо упаковуються для негайного продажу (у цьому випадку статті 7 та 10(2)(a) і (b) регламенту не застосовуються – відповідно, маркування поживної цінності не було б обов’язковим).
• до торгових марок, назв брендів або фантазійних назв, які використовуються в маркуванні, оформленні або рекламі харчового продукту і можуть сприйматися як заява про поживну цінність або користь для здоров’я (ст. 1 абз. 3)

Заяви про поживну цінність

Під цим розуміють заяви, які стверджують, припускають або навіть опосередковано виражають, що харчовий продукт має особливі позитивні поживні властивості через енергію (калорійність), яку він надає/надає в зменшеній або збільшеній кількості/не надає, та/або через поживні речовини або інші субстанції, які він містить/містить у зменшеній або збільшеній кількості/не містить.

Приклад:

• Зі зниженою калорійністю
• З низьким вмістом жиру
• Без додавання цукру
• Легкий
• Високий вміст кальцію
• Багатий на кальцій

Заяви про користь для здоров’я

Під цим розуміють будь-яку заяву, яка стверджує, припускає або навіть опосередковано виражає, що існує зв’язок між категорією харчових продуктів, харчовим продуктом або одним з його компонентів з одного боку та здоров’ям з іншого.

Приклад:

• Містить корисний вітамін C
• З вітаміном С, щоб залишатися у формі
• Молоко корисне для здоров’я
• Вітамін Е підвищує здатність до концентрації
• Вітамін Е є антиоксидантом, який захищає клітини тіла від вільних радикалів
• Кальцій необхідний для підтримки нормального стану кісток і зубів

Заяви про зниження ризику захворювання

Під цим розуміють будь-яку заяву, яка стверджує, припускає або навіть опосередковано виражає, що споживання категорії харчових продуктів, харчового продукту або компонента харчового продукту значно знижує фактор ризику розвитку захворювання у людини.

Приклад:

• Бета-глюкан вівса доведено знижує рівень холестерину в крові
• Високий рівень холестерину є одним з факторів ризику ішемічної хвороби серця

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Основний зміст регламенту

В основному, Положення, крім загальних принципів, визначає умови, за яких можна робити заяви про харчову цінність і користь для здоров’я харчових продуктів. Зміст або передумови для відповідних заяв частково дуже складні та незрозумілі:

Загальні принципи (ст. 3 HCVO)

Спочатку Положення встановлює загальні принципи, яких необхідно дотримуватися для всіх заяв. Відповідно до цього, заяви (про харчову цінність та/або користь для здоров’я),

• бути неправдивими, двозначними або оманливими;
• не повинні викликати сумнівів щодо безпеки та/або харчової придатності інших харчових продуктів. (Тут заборона спрямована на приниження інших, порівнянних продуктів);
• заохочувати або схвалювати надмірне споживання харчового продукту;
• стверджувати або іншим чином припускати, що збалансоване харчування загалом не може забезпечити необхідну кількість поживних речовин;

впливати на рішення споживача про покупку через тривожні вказівки, які натякають на загальну зміну функцій організму, так що він міг би отримати з цього користь.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Загальні умови (ст. 5 HCVO)

Окрім загальних принципів, Положення встановлює загальні умови для заяв про харчову цінність і користь для здоров’я. Відповідно до цього, заяви про харчову цінність і користь для здоров’я можуть використовуватися лише тоді, коли

• зазначений ефект загальновизнаний і науково доведений;
• зазначена речовина присутня в продукті в достатній кількості (або відсутня), щоб досягти заявленого ефекту;
• – якщо це можливо – зазначена речовина присутня у формі, доступній для організму (згідно з експертами з харчування, цей термін визначається відсотковим поглинанням відповідної поживної речовини в організм з урахуванням кількості та швидкості поглинання). Критерій біодоступності залежить від різних харчових факторів і тому в деяких випадках є лише факультативним, тобто «якщо це можливо», оскільки заяви, які показують зменшений вміст поживної речовини, як, наприклад, у статті 5, пункт 1, літера b (ii), не можуть відповідати цій вимозі за своєю природою.
• звичайна кількість споживання продукту підходить для досягнення зазначеного ефекту;
• виконані особливі вимоги (див. далі нижче);
• заява стосується харчового продукту, готового до споживання.

Крім того, використання заяв про харчову цінність і користь для здоров’я дозволяється лише тоді, коли можна очікувати, що середньостатистичний споживач зрозуміє зазначений позитивний ефект. Тому вже при формулюванні слід подбати про те, щоб воно було в будь-якому випадку зручним для споживача.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Маркування поживної цінності (ст. 7 HCVO)

До загальних принципів, яких необхідно дотримуватися, і загальних умов, зрештою, додаються також положення про маркування як передумова. Відповідно до цього, харчові продукти, які містять заяви про харчову цінність, а також заяви про користь для здоров’я, обов’язково повинні містити маркування харчової цінності.

Положення тут загалом посилається на Положення (ЄС) № 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). Відповідно до цього, згідно зі статтею 30, пункт 1 цього Положення, необхідно вказувати енергетичну цінність, кількість жиру, насичених жирних кислот, вуглеводів, цукру, білка та солі.

Крім того, для речовин, які є предметом заяви про харчову цінність або користь для здоров’я і не з’являються в маркуванні харчової цінності, відповідні кількості повинні бути вказані в тому ж полі зору безпосередньо поруч із цим маркуванням харчової цінності. Для дієтичних добавок особливі вимоги статті 8 Директиви 2002/46/ЄС застосовуються до маркування (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Особливі умови для заяв про поживну цінність (ст. 8 та 9 HCVO)

Стаття 8 Регламенту визначає, що заяви про поживну цінність допустимі лише тоді, коли вони закріплені в додатку до Регламенту в описаній формі і, крім того, загалом відповідають вимогам Регламенту (див. вище, загальні принципи та умови, обов’язкове маркування).

Список, що міститься в додатку, є замкнутою структурою. Таким чином, заяви, які в ньому не зазначені, більше не можуть використовуватися. Зазначений додаток містить ідею гармонізації, особливо тому, що окремі держави-члени мали різні положення щодо заяв, пов’язаних з харчовою цінністю, до набрання чинності Положенням.

Навіть якщо ці заяви вважаються такими, що застосовуються безпосередньо, і розглядаються як право вищого порядку, вони є лише «вказівками». Відповідно до цього, заява, пов’язана з харчовою цінністю, повинна бути включена до додатка за змістом, але не обов’язково відповідати точному формулюванню заяви, зазначеної там. Для цього пом’якшеного застосування слід використовувати розуміння середньостатистичного споживача. Таким чином, дозволяється використовувати синоніми, якщо споживач може розпізнати зв’язок між заявою та формулюванням, що міститься в додатку. Наприклад, замість «джерело клітковини» можна використовувати формулювання «багатий на клітковину».

Список, що міститься в додатку, може бути розширений або адаптований органом влади після проведення процедури, зазначеної в Положенні. Це гарантує, що інформація відповідає останнім досягненням техніки та науки.

Порівняння щодо заяв про поживну цінність з іншими харчовими продуктами допускається лише тоді, коли воно здійснюється між харчовими продуктами тієї ж категорії та з урахуванням ряду харчових продуктів цієї категорії (стаття 9 Регламенту).

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Особливі умови для заяв про користь для здоров’я (ст. 10 та наступні HCVO)

Заяви про користь для здоров’я заборонені, якщо вони не відповідають загальним вимогам (див. вище) і спеціальним вимогам (див. нижче) цього Положення. Крім того, заяви про користь для здоров’я повинні бути включені до списку дозволених заяв (відповідно до статей 13 і 14).

Такі заяви можуть бути зроблені лише тоді, коли маркування або, якщо таке маркування відсутнє, презентація харчових продуктів та реклама харчових продуктів містять таку додаткову інформацію:

• вказівку на важливість різноманітного та збалансованого харчування та здорового способу життя
• інформацію про кількість харчового продукту та схему споживання, необхідні для досягнення заявленого позитивного ефекту.

Наприклад, необхідно вказати, чи передбачається, що зазначений ефект буде досягнутий, якщо харчовий продукт споживається лише один раз на день або кілька разів протягом дня. Також не можна заохочувати надмірне споживання харчового продукту або представляти його в позитивному світлі. У випадках, коли цього неможливо досягти, слід відмовитися від заяви про користь для здоров’я.

• у відповідних випадках, вказівку для осіб, які повинні уникати споживання цього харчового продукту, та
• відповідне попередження для продуктів, які можуть становити загрозу для здоров’я при надмірному споживанні.

Вся ця інформація повинна бути частиною маркування. Якщо таке маркування відсутнє, воно має бути частиною презентації харчового продукту та реклами харчових продуктів. Якщо, наприклад, у загальній рекламі харчового продукту використовується заява про користь для здоров’я (наприклад, м’ясо, молочні продукти тощо), яка не стосується конкретного продукту, то ці обов’язкові вказівки повинні з’являтися в рекламі та презентації цього харчового продукту.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Екскурс:

Презентація: “Під цим розуміється, зокрема, форма, зовнішній вигляд, упаковка, спосіб її розташування та середовище, в якому вона пропонується.

Неспецифічні (пов’язані зі здоров’ям) заяви, які обіцяють сприятливий вплив на здоров’я та загальне самопочуття, дозволяються лише в тому випадку, якщо до них додається спеціальна заява, що міститься у списку відповідно до статті 13 або статті 14. Підґрунтям цього положення є те, що такі заяви мають загальний характер із загальним формулюванням. Тому це так зване «комбіноване рішення».

Приклади неспецифічних заяв про користь для здоров’я:

• Молоко корисне для здоров’я
• Містить корисний вітамін C
• Фітнес-булочки

У будь-якому випадку недопустимі заяви про користь для здоров’я (стаття 12),

• які створюють враження, що відмова від харчового продукту може зашкодити здоров’ю;
• про тривалість та ступінь втрати ваги;
• які посилаються на рекомендації окремих лікарів або представників медичних професій та асоціацій, не згаданих у статті 11.

Інші заяви про користь для здоров’я, крім заяв про зниження ризику захворювання та інших, ніж розвиток і здоров’я дітей (стаття 13 HCVO)

На підставі цих положень Комісія склала загальний список заяв про користь для здоров’я разом із необхідними умовами, які регулюють їх використання (так званий список статті 13). Зазначені в списку заяви про користь для здоров’я (інші) можуть, отже, використовуватися. Тут йдеться про заяви, які

• описують значення поживної речовини або іншої субстанції для росту, розвитку та функцій організму (наприклад, “Кальцій важливий для кісток”),
• психічні функції або поведінкові функції (наприклад, “Вітамін Е підвищує здатність до концентрації”), або
• властивості харчового продукту, що сприяють схудненню або контролю ваги, або зменшення відчуття голоду чи посилене відчуття насичення, або зменшене споживання енергії через споживання харчового продукту (до Регламенту діяла повна заборона на таку рекламу схуднення) (наприклад: “містить карнітин, який підтримує ефект зниження ваги”).
  Лише рішенням Суду ЄС від 15.07.2004, C-239/02, Douwe Egberts NV/Westrom Pharma NV/FICS-World BVBA, загальна заборона такої реклами була визнана такою, що суперечить законодавству Співтовариства. Відповідно до цього, використання таких заяв дозволяється, якщо споживач не вводиться в оману),

описують або посилаються на це.

Ці згадані посилання, таким чином, не потребують явної процедури схвалення (див. про це пізніше), а натомість повинні відповідати вищезазначеним змістовним вимогам для включення в так званий список статті 13 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (наразі остання дійсна версія), а також надати наукове підтвердження та відповідати вимогам розуміння споживачів.

Доповнення до цього списку, однак, можуть бути подані будь-ким на основі спрощеної процедури затвердження (стаття 18), якщо ці бажані заяви ґрунтуються на нових наукових доказах. Виняток становлять, однак, заяви про розвиток і здоров’я дітей, які затверджуються відповідно до процедури, передбаченої статтями 15, 16, 17 і 19 (процедура індивідуального затвердження) (див. нижче). За ініціативою Комісії або за запитом держави-члена зазначений список також може бути змінений з урахуванням процедури регулювання відповідно до статті 25, пункт 3 Положення. Зазначена спрощена процедура затвердження (яку може ініціювати кожен) за своєю основною структурою відповідає більш суворій процедурі індивідуального затвердження (див. нижче для заяв відповідно до статті 14 Положення) відповідно до статей 15-17 HCVO. Найбільша відмінність у скороченій процедурі прийняття рішень полягає в тому, що Комісія має виключне право приймати рішення. У той час як при індивідуальному затвердженні відповідно до статті 15 і наступних статей рішення щодо заявки приймається в рамках процедури регулювання з контролем відповідно до статті 2, тут Комісія приймає своє рішення самостійно протягом 2 місяців після позитивного висновку EFSA (Європейське агентство з безпеки харчових продуктів).

Твердження про зниження ризику захворювань та твердження про розвиток і здоров’я дітей (ст. 14 HCVO)

Регламент також регулює процедуру затвердження тверджень про здоров’я щодо зниження ризику захворювань, а також тверджень про розвиток і здоров’я дітей.

Це твердження, в яких харчовий продукт рекламується як такий, що або знижує певні ризики захворювань, або має позитивний вплив на розвиток і здоров’я дітей

Приклад: «Регулярне споживання вітаміну E знижує ризик захворювання на атеросклероз».

Для цих заяв Положення передбачає процедуру індивідуального затвердження відповідно до статей 15 і наступних статей Положення. Затвердження цих заяв, отже, не відбувається шляхом (автоматичного) включення до загального списку відповідно до статті 13, пункт. 3 Положення, як це має місце у випадку інших заяв про користь для здоров’я. Окрім вимоги щодо затвердження, ці заяви, звичайно, також повинні відповідати загальним принципам і умовам (див. вище).

Тому твердження про зниження ризику захворювання можуть використовуватися лише тоді, коли для їх використання було ініційовано та схвалено процедуру затвердження для включення до списку.

Окрім списку статті 13, існують також списки дозволених заяв, які стосуються зменшення ризиків захворювання. Вони випливають з Постанов № 1226/2014 та № 1228/2014. Посилання на Постанову 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Посилання на Регламент 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

На додаток до цієї (процедури затвердження) та загальних вимог, маркування або, за відсутності такого, оформлення харчових продуктів та реклама харчових продуктів повинні містити пояснення, що захворювання, зазначене в твердженні, залежить від багатьох факторів, і зміна одного з цих факторів може мати або не мати позитивного впливу.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Процедура затвердження

Процедура індивідуального затвердження поділяється на три етапи:

• подання заявки (ст. 15),
• експертиза EFSA (Європейський орган з безпеки харчових продуктів) предмету заявки та висновок (ст. 16) та
• затвердження твердження Комісією в рамках комітетської процедури (ст. 17).

Подання заявки на індивідуальне затвердження здійснюється на основі Положення ЄС про прозорість з 29.03.2021 виключно в електронному вигляді через нову платформу E-Submission (ESFC). У кожній формі заявки може бути подано заявку лише на затвердження використання заяви про користь для здоров’я. Крім того, дозволяється лише представляти зв’язок між точно визначеним впливом на здоров’я на рекламований харчовий продукт або категорію харчових продуктів або поживну речовину чи речовину.

Посилання на загальні, неспецифічні переваги поживної речовини або харчового продукту для здоров’я в цілому або пов’язаного зі здоров’ям благополуччя дозволяються відповідно до статті 10, пункт. 3 HCVO лише в тому випадку, якщо до них додається спеціальна заява про користь для здоров’я, що міститься в одному зі списків відповідно до статті 13 або 14 (див. вище).

Рішення Комісії (тобто у випадку відхилення або встановлення непропорційних вимог) заявник має право на оскарження рішення про визнання недійсним у розумінні статті 263 ДФЄС (ex-Art 230, пункт 4 Договору про заснування Європейського Співтовариства) в Суді першої інстанції (EuG). Встановлений законодавством Союзу строк для подання позову становить два місяці і може бути продовжений ще на 10 днів відповідно до положень Регламенту Суду першої інстанції.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Реєстр Співтовариства ЄС (ст. 20 HCVO)

Комісія веде загальний реєстр. Він має надавати огляд усіх затверджених і відхилених заяв про користь для здоров’я та харчову цінність. Відповідно до цього, він містить інформацію щодо

• затверджених тверджень про поживну цінність,
• дозволених тверджень про здоров’я згідно зі ст. 13 та ст. 14,
• відхилених тверджень,
• тверджень про здоров’я зі статусом «На розгляді»

Посилання на реєстр: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Загальні положення щодо використання/формулювання тверджень відповідно до HCVO

Перший крок

Якщо планується надати продукту заяву про харчову цінність та/або користь для здоров’я, рекомендується спочатку ознайомитися з існуючим загальним реєстром і списками. Щодо списку дозволених заяв про харчову цінність див. вище пункт. 2.2.3.

Затверджені заяви про користь для здоров’я згідно з реєстром можуть використовуватися в будь-який час з урахуванням умов використання або можливих обмежень для відповідного продукту. Однак завжди слід враховувати загальні принципи та умови, а також обов’язок маркування.

Слід також зазначити, що використання несанкціонованих заяв, як правило, заборонено. Крім того, всі (санкціоновані) заяви про користь для здоров’я можуть робитися виключно для тих харчових продуктів, категорій харчових продуктів або поживних речовин, для яких вони були спочатку санкціоновані, і в жодному разі не для продуктів, які їх містять.

Приклад:

Відповідно до цього, наступна заява про користь для здоров’я була б неприпустимою: «Продукт X сприяє підтримці зубів у хорошому стані». У цьому сенсі було б допустимо: «Продукт X містить вітамін D і кальцій, які сприяють підтримці нормальних зубів».

Неприпустимо: «Склянка апельсинового соку допомагає зменшити втому та виснаження». Допустимо: «Вітамін C у склянці апельсинового соку допомагає зменшити втому та виснаження». (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 згідно з OLG Bamberg).

Якщо потрібна заява не затверджена, не відхилена або не знайдена в загальній базі даних, то, очевидно, ніхто ще не подавав цю заяву на затвердження. Такі заяви не можна використовувати. Однак, якщо у вас є вичерпні наукові дослідження, які підтверджують ефект, то цю інформацію можна подати в рамках процедури затвердження.

Формулювання

Якщо твердження вже затверджені, їх формулювання можна знайти у другій колонці таблиці списку Співтовариства.

Це формулювання має відображати науково підтверджений вплив харчового продукту або певної поживної речовини на здоров’я людини.

Сумнівно, чи допустиме відхилення від цього чіткого формулювання. У міркуванні 9 до Постанови 432/2012 (щодо списку статті 13) законодавець зазначає, що Постанова має забезпечити, щоб заяви про користь для здоров’я були правдивими, чіткими, надійними та корисними для споживача. Формулювання та презентація інформації повинні оцінюватися з огляду на це. Юридичні експерти роблять з цього абзацу висновок, що певна гнучкість окремих заяв, ймовірно, допустима. Це до тих пір, поки це покращує розуміння середньостатистичним споживачем. При цьому в будь-якому випадку слід враховувати різні цільові групи споживачів, а також мовні та культурні відмінності. Зрештою, вирішальним є те, що формулювання за змістом відповідає тому, що міститься в загальному реєстрі.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація

Правова консультація / Правове представництво

Ми будемо раді підтримати вас у всіх юридичних питаннях, пов’язаних з Health Claims VO. У рамках безкоштовної первинної консультації ми будемо раді обговорити з вами ідеальний підхід до ваших юридичних питань.

Оберіть бажану дату:Безкоштовна первинна консультація