Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Zdravstvene trditve

Na splošno se pod zdravstvenimi trditvami (Health Claims) razumejo izjave ali predstavitve o živilih, ki opisujejo povezavo med živilom ali eno od njegovih sestavin in zdravjem. V resnici zdravstvene trditve torej nakazujejo, da ima živilo ali njegova sestavina poseben učinek na zdravje (npr.: kalcij je dober za kosti itd.).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Določbe na ravni EU

Ker so se v Skupnosti živila vse pogosteje označevala z navedbami o hranilni vrednosti in zdravstvenimi trditvami ter se z njimi oglaševala, je bilo potrebno zagotoviti visoko raven varstva potrošnikov in jim olajšati izbiro, tako da so izdelki na trgu varni in ustrezno označeni. Na evropski ravni zato velja Uredba EU o zdravstvenih trditvah 1924/2007. Z uvedbo te uredbe naj bi se dosegla celovita harmonizacija na področju živilske zakonodaje in hkrati zagotovila visoka raven varstva potrošnikov.

Uredba velja tako za živila kot za prehranska dopolnila, takoj ko se ta dajo v promet kot živila in se kot taka oglašujejo. Prehranska dopolnila se kvalificirajo kot „živila“ v smislu člena 2 Direktive 2002/46/ES, če so namenjena dopolnjevanju prehrane, so sestavljena iz enojnih ali večkratnih koncentratov hranilne snovi s prehransko specifičnim učinkom in se dajejo v promet v odmerjeni obliki, kot so kapsule ali druge oblike. Kozmetični izdelki ali zdravila ne spadajo na področje uporabe te uredbe, saj se ne štejejo za živila.

Področje uporabe

Uredba o zdravstvenih trditvah velja za vse navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve, ki se uporabljajo pri komercialni predstavitvi, označevanju (embalaža in navodila za uporabo) ter pri vseh vrstah oglaševanja živil in se kot take posredujejo končnim potrošnikom.

Velja tudi za živila, namenjena restavracijam, bolnišnicam, šolam, menzam in podobnim ustanovam za skupinsko prehrano.

Trgovske znamke, drugi blagovni znaki in domišljijska imena, ki se lahko razlagajo kot navedbe o hranilni vrednosti ali zdravstvene trditve in s tem ustvarjajo vtis, da obstaja pozitivna povezava med imenom in zdravjem, prav tako spadajo na področje uporabe uredbe. Sporočila, vsebovana v blagovnih znamkah ali imenih, se morajo torej presojati po merilih dopustnosti uredbe, kar pomeni, da so zlasti podvržena prepovedi zavajanja in drugim splošnim pogojem dopustnosti iz členov 5–7. Če je vsebina blagovne znamke ali imena v skladu z določbami, torej ni zavajajoča ali v nasprotju s splošnimi pogoji uporabe glede zadevnih živil, se lahko blagovna znamka ali ime uporablja brez upravnega postopka odobritve v skladu s členi 15–18 HCVO, pod pogojem, da se hkrati dopolnilno uporabi konkretna navedba o hranilni vrednosti ali zdravstvena trditev iz seznamov.

Uredba se uporablja le omejeno

Navedbe o hranilni vrednosti

Pod tem se razumejo tiste navedbe, s katerimi se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da ima živilo zaradi energije (kalorične vrednosti), ki jo zagotavlja/zagotavlja v zmanjšani ali povečani meri/ne zagotavlja, in/ali zaradi hranil ali drugih snovi, ki jih vsebuje/vsebuje v zmanjšani ali povečani količini/ne vsebuje, posebne pozitivne prehranske lastnosti.

Primer:

Zdravstvene trditve

Pod tem se razume vsaka navedba, s katero se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da obstaja povezava med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin na eni strani in zdravjem na drugi strani.

Primer:

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni

Pod tem se razume vsaka navedba, s katero se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da uživanje kategorije živil, živila ali sestavine živila znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni pri ljudeh.

Primer:

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Bistvene vsebine uredbe

Uredba v bistvu poleg splošnih načel določa, pod katerimi pogoji se lahko dajejo navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve o živilih. Vsebina oziroma pogoji za posamezne navedbe so včasih zelo kompleksni in nepregledni:

Splošna načela (člen 3 HCVO)

Uredba najprej določa splošna načela, ki jih je treba upoštevati za vse navedbe. V skladu s tem navedbe (o hranilni vrednosti in/ali zdravstvene trditve) ne smejo biti:

ne smejo z zaskrbljujočimi navedbami, ki kažejo na splošno spremembo telesnih funkcij, vplivati na nakupno odločitev potrošnika tako, da bi si sam lahko iz tega pridobil korist.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Splošni pogoji (člen 5 HCVO)

Poleg splošnih načel uredba določa tudi splošne pogoje za navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve. V skladu s tem se navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve lahko uporabljajo le, če:

Poleg tega je uporaba navedb o hranilni vrednosti in zdravstvenih trditev dovoljena le, če se od povprečnega potrošnika lahko pričakuje, da bo razumel navedeni pozitivni učinek. Zato je že pri oblikovanju treba paziti, da je ta vsekakor potrošniku prijazna.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Označevanje hranilne vrednosti (člen 7 HCVO)

Splošnim načelom in splošnim pogojem se na koncu pridružijo tudi določbe o označevanju kot pogoj. V skladu s tem morajo živila, ki vsebujejo navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve, obvezno vsebovati označbo hranilne vrednosti.

Uredba se tukaj splošno sklicuje na Uredbo (EU) št. 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). V skladu s členom 30(1) te uredbe je treba navesti energijsko vrednost, količine maščob, nasičenih maščobnih kislin, ogljikovih hidratov, sladkorja, beljakovin in soli.

Poleg tega je treba za snovi, ki so predmet navedbe o hranilni vrednosti ali zdravstvene trditve in niso navedene v označbi hranilne vrednosti, navesti ustrezne količine v istem vidnem polju v neposredni bližini te označbe hranilne vrednosti. Za prehranska dopolnila veljajo pri označevanju posebne zahteve iz člena 8 Direktive 2002/46/ES (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Posebni pogoji za navedbe o hranilni vrednosti (člen 8 in 9 HCVO)

Člen 8 uredbe določa, da so navedbe o hranilni vrednosti dovoljene le, če so določene v prilogi k uredbi v opisani obliki in poleg tega na splošno izpolnjujejo zahteve uredbe (glej zgoraj, splošna načela in pogoji, obveznost označevanja).

Seznam v prilogi je zaključena celota. Zato se navedbe, ki niso v njem, ne smejo več uporabljati. Navedena priloga odraža idejo harmonizacije, saj so imele posamezne države članice pred začetkom veljavnosti uredbe različne določbe glede navedb o hranilni vrednosti.

Čeprav te navedbe veljajo za neposredno uporabne in se štejejo za višje pravo, gre pri tem zgolj za „smernice“. Navedba o hranilni vrednosti bi morala biti torej vsebinsko vključena v prilogo, vendar ni nujno, da ustreza natančni besedni zvezi tam navedene trditve. Za to sproščeno uporabo je treba upoštevati razumevanje povprečnega potrošnika. Zato je dovoljeno uporabljati sinonime, če potrošnik lahko prepozna povezavo med navedbo in formulacijo v prilogi. Na primer, namesto „vir vlaknin“ se lahko uporabi tudi besedna zveza „bogato z vlakninami“.

Seznam v prilogi lahko organ razširi ali prilagodi po izvedbi postopka, navedenega v uredbi. S tem se zagotavlja, da so navedbe v skladu z najnovejšim stanjem tehnike in znanosti.

Primerjava glede navedb o hranilni vrednosti z drugimi živili je dovoljena le, če se izvaja med živili iste kategorije in ob upoštevanju več živil te kategorije (člen 9 uredbe).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Posebni pogoji za zdravstvene trditve (člen 10 in naslednji HCVO)

Zdravstvene trditve so prepovedane, če ne izpolnjujejo splošnih zahtev (glej zgoraj) in posebnih zahtev (glej spodaj) te uredbe. Poleg tega morajo biti zdravstvene trditve vključene v seznam odobrenih trditev (v skladu s členoma 13 in 14).

Takšne navedbe se torej lahko dajejo le, če označevanje ali, če to označevanje manjka, predstavitev živil in oglaševanje živil vsebujejo naslednje dodatne informacije:

Tako je na primer treba navesti, ali se predvideva, da bo navedeni učinek dosežen, če se živilo uživa le enkrat dnevno ali večkrat čez dan. Prav tako opozorilo ne sme spodbujati pretiranega uživanja živila ali ga prikazovati v pozitivni luči. V primerih, ko to ni mogoče, se je treba odpovedati zdravstveni trditvi.

Vse te informacije morajo biti del označevanja. Če takšno označevanje manjka, morajo biti del predstavitve živila in oglaševanja živil. Če se na primer v splošnem oglaševanju živila uporablja zdravstvena trditev (npr. meso, mlečni izdelki itd.), ki se ne nanaša na določen izdelek, morajo biti ta obvezna opozorila navedena v oglaševanju in predstavitvi tega živila.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Digresija:

Predstavitev: „Pod tem se razumejo zlasti oblika, videz, embalaža, način ureditve in okolje, v katerem se ponuja.

Nespecifične (zdravstvene) trditve, ki obljubljajo ugoden vpliv na zdravje in splošno dobro počutje, so dovoljene le, če jim je priložena posebna trditev, vsebovana na seznamu v skladu s členom 13 ali členom 14. Ozadje te določbe je, da imajo takšne trditve pavšalni značaj s splošno formulacijo. Zato gre za tako imenovano „kombinirano rešitev“.

Primeri nespecifičnih zdravstvenih trditev so na primer:

Vsekakor so nedopustne zdravstvene trditve (člen 12),

Druge zdravstvene trditve, razen trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni, ter druge, razen tistih o razvoju in zdravju otrok (člen 13 HCVO)

Na podlagi teh določb je Komisija pripravila seznam Skupnosti z zdravstvenimi trditvami in potrebnimi pogoji, ki urejajo njihovo uporabo (tako imenovani seznam iz člena 13). Zdravstvene (druge) trditve, navedene na omenjenem seznamu, se zato lahko uporabljajo. Gre za trditve, ki:

opisujejo ali se nanje sklicujejo.

Te navedene reference zato ne potrebujejo izrecnega postopka odobritve (glej kasneje), temveč morajo za vključitev v tako imenovani seznam iz člena 13 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (trenutno zadnja veljavna različica) izpolnjevati zgoraj navedene vsebinske zahteve, predložiti znanstvene dokaze in zadostiti zahtevam razumevanja potrošnikov.

Dopolnitve tega seznama pa lahko vsi zahtevajo v okviru poenostavljenega postopka odobritve (člen 18), pod pogojem, da te želene trditve temeljijo na novih znanstvenih dokazih. Izjema so trditve o razvoju in zdravju otrok, ki so odobrene v skladu s postopki iz členov 15, 16, 17 in 19 (posamezni postopek odobritve) (glej spodaj). Navedeni seznam se lahko spremeni tudi na pobudo Komisije ali na zahtevo države članice, ob upoštevanju regulativnega postopka v skladu s členom 25(3) Uredbe. Navedeni poenostavljeni postopek odobritve (ki ga lahko sproži vsak) v svoji osnovni strukturi ustreza strožjemu posameznemu postopku odobritve (glej spodaj za trditve v skladu s členom 14 Uredbe) v skladu s členi 15–17 Uredbe o zdravstvenih trditvah. Bistvena razlika v skrajšanem postopku odločanja je v tem, da ima Komisija izključno pristojnost odločanja. Medtem ko se pri posamezni odobritvi v skladu s členom 15 in naslednjimi členi o vlogi odloča v regulativnem postopku z nadzorom v skladu s členom 2, Komisija tukaj po pozitivnem mnenju EFSA (Evropske agencije za varnost hrane) v 2 mesecih samostojno sprejme odločitev.

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni ter trditve o razvoju in zdravju otrok (člen 14 Uredbe o zdravstvenih trditvah)

Uredba ureja tudi postopek odobritve zdravstvenih trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni ter trditev o razvoju in zdravju otrok.

Gre za trditve, v katerih se živilo oglašuje z navedbo, da zmanjšuje določena tveganja za bolezni ali ima pozitivne učinke na razvoj in zdravje otrok.

Primer: „Redno uživanje vitamina E zmanjšuje tveganje za razvoj arterioskleroze“.

Za te trditve Uredba predvideva posamezne postopke odobritve v skladu s členi 15 in naslednjimi členi Uredbe. Odobritev teh trditev torej ne poteka z (avtomatsko) vključitvijo na seznam Skupnosti v skladu s členom 13(3) Uredbe, kot je to v primeru drugih zdravstvenih trditev. Poleg zahteve po odobritvi morajo te trditve seveda ustrezati tudi splošnim načelom in pogojem (glej zgoraj).

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni se zato lahko uporabljajo le, če je bil za njihovo uporabo sprožen in odobren postopek za vključitev na seznam.

Poleg seznama iz člena 13 obstajajo tudi seznami odobrenih trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni. Ti izhajajo iz Uredb št. 1226/2014 in št. 1228/2014. Povezava do Uredbe 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Povezava do Uredbe 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Poleg tega (postopka odobritve) in splošnih pogojev mora označevanje ali, če ga ni, predstavitev živil in oglaševanje živil vsebovati izjavo, da je bolezen, navedena v trditvi, odvisna od več dejavnikov in da lahko sprememba enega od teh dejavnikov ima ali nima pozitivnega učinka.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Postopek odobritve

Posamezni postopek odobritve je razdeljen na tri dele:

Vložitev vloge za posamezno odobritev poteka od 29. 3. 2021 izključno elektronsko prek nove platforme za e-oddajo (ESFC) na podlagi Uredbe EU o preglednosti. V vsakem obrazcu vloge se lahko zahteva le odobritev uporabe ene zdravstvene trditve. Poleg tega je dovoljeno predstaviti le povezavo med natančno določenim zdravstvenim učinkom na oglaševano živilo ali kategorijo živil ali hranilo ali snov.

Sklicevanja na splošne, nespecifične koristi hranila ali živila za zdravje na splošno ali za zdravstveno dobro počutje so v skladu s členom 10(3) Uredbe o zdravstvenih trditvah dovoljena le, če jim je priložena posebna zdravstvena trditev, vključena v enega od seznamov iz členov 13 ali 14 (glej že zgoraj).

Zoper odločitev Komisije (tj. v primeru zavrnitve ali določitve nesorazmernih zahtev) ima vlagatelj na voljo pravno sredstvo ničnostne tožbe v smislu člena 263 PDEU (nekdanji člen 230(4) Pogodbe o ES) pri Sodišču prve stopnje (Sodišče EU). Rok za vložitev tožbe, določen v pravu Unije, je dva meseca in se lahko v skladu z določbami Poslovnika Sodišča prve stopnje podaljša za nadaljnjih 10 dni.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Register Skupnosti EU (člen 20 Uredbe o zdravstvenih trditvah)

Komisija vzdržuje register Skupnosti. Ta naj bi zagotavljal pregled vseh odobrenih in zavrnjenih zdravstvenih in prehranskih trditev. Vsebuje torej informacije glede

Povezava do registra: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Splošno o uporabi/formulaciji trditev v smislu Uredbe o zdravstvenih trditvah

Prvi korak

Če se načrtuje označitev izdelka s prehransko in/ali zdravstveno trditvijo, je priporočljivo najprej pregledati obstoječi register Skupnosti in sezname. Za seznam dovoljenih prehranskih trditev glej zgoraj pod točko. 2.2.3.

Zdravstvene trditve, odobrene v registru, se lahko kadar koli uporabijo za zadevni izdelek, ob upoštevanju pogojev uporabe ali morebitnih omejitev. Vendar je treba vedno upoštevati splošna načela in pogoje ter obveznost označevanja.

Prav tako je treba opozoriti, da je uporaba neodobrenih trditev na splošno prepovedana. Poleg tega se vse (odobrenih) zdravstvene trditve lahko uporabljajo izključno za tista živila, kategorije živil ali hranila, za katere so bile prvotno odobrene, in nikakor ne za izdelke, ki jih vsebujejo.

Primer:

Nedopustna bi bila torej naslednja zdravstvena trditev: „Izdelek X prispeva k ohranjanju zob“. Dopustno bi bilo v tem smislu: „Izdelek X vsebuje vitamin D in kalcij, ki prispevata k ohranjanju normalnih zob“.

Nedopustno: „Kozarec pomarančnega soka prispeva k zmanjšanju utrujenosti in izčrpanosti“. Dopustno: „Vitamin C v kozarcu pomarančnega soka prispeva k zmanjšanju utrujenosti in izčrpanosti.“ (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 po OLG Bamberg).

Če iskana trditev ni odobrena, zavrnjena ali je ni mogoče najti v celotni podatkovni zbirki, potem te trditve očitno še nihče ni predložil v odobritev. Takšnih trditev se potem ne sme uporabljati. Če pa so na voljo obsežne znanstvene študije, ki dokazujejo učinek, se lahko te trditve predložijo v okviru postopka odobritve.

Oblikovanje

Če so bile trditve že odobrene, je njihovo besedilo navedeno v drugem stolpcu tabele na seznamu Skupnosti.

To besedilo naj bi izražalo znanstveno potrjen učinek živila ali določenega hranila na zdravje ljudi.

Vprašljivo je, ali je odstopanje od te eksplicitne formulacije dovoljeno. V uvodni izjavi 9 Uredbe 432/2012 (v zvezi s seznamom iz člena 13) zakonodajalec navaja, da naj bi Uredba zagotovila, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in koristne za potrošnika. Oblikovanje in predstavitev trditev je treba oceniti v luči tega. Pravni strokovnjaki iz tega odstavka sklepajo, da je določena prožnost posameznih trditev verjetno dovoljena. To velja, dokler se s tem doseže izboljšanje razumljivosti za povprečnega potrošnika. Vendar je treba vsekakor upoštevati različne ciljne skupine potrošnikov ter jezikovne in kulturne razlike. Na koncu je odločilno, da se besedilo po vsebini ujema s tistim v registru Skupnosti.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Pravno svetovanje / Pravno zastopanje

Z veseljem vam bomo pomagali pri vseh pravnih zadevah v zvezi z Uredbo o zdravstvenih trditvah. V okviru brezplačnega prvega posvetovanja bomo z vami z veseljem preučili idealen pristop k vašim pravnim vprašanjem.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor