Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Zdravstvene trditve

Na splošno se pod zdravstvenimi trditvami razumejo izjave ali navedbe v zvezi z zdravjem na živilih, ki opisujejo povezavo med živilom ali eno od njegovih sestavin in zdravjem. V resnici torej zdravstvene trditve nakazujejo, da ima živilo ali ena od njegovih sestavin poseben učinek na zdravje (npr.: kalcij je dober za kosti itd.).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Določbe na ravni EU

Ker so se v Skupnosti vse pogosteje označevala živila s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami ter se z njimi oglaševalo, je bilo potrebno zagotoviti visoko raven zaščite potrošnikov in jim olajšati izbiro, tako da so izdelki na trgu varni in imajo ustrezno označevanje. Na evropski ravni zato velja Uredba EU o zdravstvenih trditvah 1924/2007. Z uvedbo te uredbe naj bi se dosegla celovita uskladitev na področju živilske zakonodaje in hkrati zagotovila visoka raven varstva potrošnikov.

Uredba velja tako za živila kot za prehranska dopolnila, takoj ko so ta dana na trg kot živila in se kot taka oglašujejo. Prehranska dopolnila se kvalificirajo kot „živila“ v smislu člena 2 Direktive 2002/46/ES, če so namenjena dopolnjevanju prehrane, so sestavljena iz enojnih ali večkratnih koncentratov hranilne snovi s specifičnim prehranskim učinkom in se dajejo na trg v odmerjeni obliki, kot so kapsule ali druge oblike odmerjanja. V področje uporabe te uredbe ne spadajo kozmetični izdelki ali zdravila, ker se ti ne štejejo za živila.

Področje uporabe

Uredba o zdravstvenih trditvah velja za vse navedbe o hranilni vrednosti in zdravstvene trditve, ki se uporabljajo pri komercialni predstavitvi, označevanju (embalaža in navodila za uporabo) ter pri vseh vrstah oglaševanja živil in se kot take posredujejo končnim potrošnikom.

Velja tudi za živila, namenjena restavracijam, bolnišnicam, šolam, menzam in podobnim ustanovam za skupinsko prehrano.

Blagovne znamke, drugi imeni blagovnih znamk in fantazijska imena, ki se lahko razlagajo kot prehranske ali zdravstvene trditve in tako ustvarjajo vtis, da obstaja pozitivna povezava med imenom in zdravjem, prav tako spadajo v področje uporabe uredbe. Tudi sporočila, vsebovana v blagovnih znamkah ali imenih, se morajo torej presojati po merilih dopustnosti uredbe, so torej zlasti podvržena prepovedi zavajanja in nadaljnjim splošnim pogojem dopustnosti iz členov 5-7. Če je vsebina blagovne znamke ali imena v skladu z določbami, torej ni zavajajoča ali ne nasprotuje nobenemu splošnemu pogoju uporabe glede zadevnih živil, se blagovna znamka ali ime lahko uporablja brez postopka uradnega dovoljenja v skladu s členi 15-18 Uredbe o zdravstvenih trditvah, pod pogojem, da se hkrati dopolnilno uporabi konkretna prehranska ali zdravstvena trditev iz seznamov.

Uredba se uporablja le omejeno

Navedbe o hranilni vrednosti

Pod tem se razumejo tiste navedbe, s katerimi se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da ima živilo zaradi energije (kalorične vrednosti), ki jo zagotavlja/zagotavlja v zmanjšani ali povečani meri/ne zagotavlja, in/ali zaradi hranil ali drugih snovi, ki jih vsebuje/vsebuje v zmanjšani ali povečani količini/ne vsebuje, posebne pozitivne prehranske lastnosti.

Primer:

Zdravstvene trditve

Pod tem se razume vsaka navedba, s katero se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da obstaja povezava med kategorijo živil, živilom ali eno od njegovih sestavin na eni strani in zdravjem na drugi strani.

Primer:

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni

Pod tem se razume vsaka navedba, s katero se izrecno, posredno ali celo samo nakazano izraža, da uživanje kategorije živil, živila ali sestavine živila znatno zmanjšuje dejavnik tveganja za razvoj bolezni pri ljudeh.

Primer:

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Bistvene vsebine uredbe

Načeloma uredba poleg splošnih načel določa, pod katerimi pogoji se lahko dajejo prehranske in zdravstvene trditve o živilih. Vsebina oziroma pogoji za posamezne trditve so deloma zelo kompleksni in nepregledni:

Splošna načela (člen 3 HCVO)

Najprej uredba določa splošna načela, ki jih je treba upoštevati za vse trditve. V skladu s tem trditve (prehranske in/ali zdravstvene),

ne smejo z zaskrbljujočimi navedbami, ki kažejo na splošno spremembo telesnih funkcij, vplivati na nakupno odločitev potrošnika tako, da bi si sam lahko iz tega pridobil korist.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Splošni pogoji (člen 5 HCVO)

Poleg splošnih načel uredba določa splošne pogoje za prehranske in zdravstvene trditve. V skladu s tem se prehranske in zdravstvene trditve lahko uporabljajo le, če

Poleg tega je uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev dovoljena le, če se od povprečnega potrošnika lahko pričakuje, da bo razumel navedeni pozitivni učinek. Zato je treba že pri oblikovanju paziti, da je ta vsekakor potrošniku prijazna.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Označevanje hranilne vrednosti (člen 7 HCVO)

Splošnim načelom in splošnim pogojem se na koncu pridružijo tudi določbe o označevanju kot predpogoj. V skladu s tem morajo živila, ki vsebujejo prehranske in zdravstvene trditve, obvezno vsebovati označbo hranilne vrednosti.

Uredba se tukaj splošno sklicuje na Uredbo (EU) št. 1169/2011 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:02011R1169-20180101&from=EN). V skladu s členom 30(1) te uredbe je treba navesti energijsko vrednost, količine maščob, nasičenih maščobnih kislin, ogljikovih hidratov, sladkorja, beljakovin in soli.

Poleg tega je treba za snovi, ki so predmet prehranske ali zdravstvene trditve in niso navedene v označbi hranilne vrednosti, navesti ustrezne količine v istem vidnem polju, v neposredni bližini te označbe hranilne vrednosti. Za prehranska dopolnila veljajo pri označevanju posebne zahteve iz člena 8 Direktive 2002/46/ES (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02002L0046-20220930&from=EN).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Posebni pogoji za navedbe o hranilni vrednosti (člen 8 in 9 HCVO)

Člen 8 uredbe določa, da so navedbe o hranilni vrednosti dovoljene le, če so določene v prilogi k uredbi v opisani obliki in poleg tega na splošno izpolnjujejo zahteve uredbe (glej zgoraj, splošna načela in pogoji, obveznost označevanja).

Seznam v prilogi je samostojna celota. Zato se trditve, ki niso navedene v njem, ne smejo več uporabljati. Navedena priloga uteleša idejo harmonizacije, saj so imele posamezne države članice pred začetkom veljavnosti uredbe različne določbe glede prehranskih trditev.

Čeprav te trditve veljajo za neposredno uporabne in se štejejo za višje pravo, gre pri tem zgolj za „smernice“. Prehranska trditev bi morala biti torej vsebinsko vključena v prilogo, vendar ni nujno, da ustreza natančni besedni zvezi tam navedene trditve. Za to omiljeno uporabo je treba upoštevati razumevanje povprečnega potrošnika. Zato je dovoljeno uporabljati sinonime, kolikor lahko potrošnik prepozna povezavo med trditvijo in formulacijo v prilogi. Tako se lahko namesto „vir vlaknin“ uporabi tudi besedna zveza „bogato z vlakninami“.

Seznam v prilogi lahko organ razširi ali prilagodi po izvedbi postopka, navedenega v uredbi. S tem se zagotavlja, da so trditve v skladu z najnovejšim stanjem tehnike in znanosti.

Primerjava glede navedb o hranilni vrednosti z drugimi živili je dovoljena le, če se izvaja med živili iste kategorije in ob upoštevanju več živil te kategorije (člen 9 uredbe).

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Posebni pogoji za zdravstvene trditve (člen 10 in naslednji HCVO)

Zdravstvene trditve so prepovedane, če ne ustrezajo splošnim zahtevam (glej zgoraj) in posebnim zahtevam (glej spodaj) te uredbe. Poleg tega morajo biti zdravstvene trditve vključene v seznam dovoljenih trditev (v skladu s členoma 13 in 14).

Takšne navedbe se torej lahko dajejo le, če označevanje ali, če to označevanje manjka, predstavitev živil in oglaševanje živil vsebujejo naslednje dodatne informacije:

Tako je treba na primer navesti, ali se pričakuje, da bo navedeni učinek dosežen, če se živilo zaužije samo enkrat dnevno ali večkrat čez dan. Prav tako opozorilo ne sme spodbujati pretiranega uživanja živila ali ga prikazovati v pozitivni luči. V primerih, ko to ni mogoče izvesti, se je treba odpovedati zdravstveni trditvi.

Vse te informacije morajo biti del označevanja. Če takšna označba manjka, morajo biti del predstavitve živila in oglaševanja živil. Če se na primer v splošnem oglaševanju za živilo uporablja zdravstvena trditev (npr. meso, mlečni izdelki itd.), ki se ne nanaša na določen izdelek, morajo biti ta obvezna opozorila navedena v oglasu in predstavitvi tega živila.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Digresija:

Predstavitev: „Pod tem se razumejo zlasti oblika, videz, embalaža, način ureditve in okolje, v katerem se ponuja.

Nespecifične (zdravstvene) trditve, ki obljubljajo ugoden vpliv na zdravje in splošno dobro počutje, so dovoljene le, če jim je priložena posebna trditev, vsebovana v seznamu iz člena 13 ali člena 14. Ozadje te določbe je, da imajo takšne trditve pavšalen značaj s splošno formulacijo. Gre torej za tako imenovano „kombinirano rešitev“.

Primeri nespecifičnih zdravstvenih trditev so na primer:

Vsekakor so nedopustne zdravstvene trditve (člen 12),

Druge zdravstvene trditve, razen trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni, ter druge, razen tistih o razvoju in zdravju otrok (člen 13 HCVO)

Na podlagi teh določb je Komisija pripravila seznam Skupnosti z zdravstvenimi trditvami in potrebnimi pogoji, ki urejajo njihovo uporabo (tako imenovani seznam iz člena 13). Zato se lahko uporabljajo zdravstvene (druge) trditve, navedene v omenjenem seznamu. Gre za trditve, ki

opisujejo ali se nanje sklicujejo.

Te navedene reference zato ne potrebujejo izrecnega postopka odobritve (glej kasneje), temveč morajo za vključitev v tako imenovani seznam iz člena 13 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0432-20210517&from=EN) (trenutno zadnja veljavna različica) izpolnjevati zgoraj navedene vsebinske zahteve, predložiti znanstvene dokaze in zadostiti zahtevam razumevanja potrošnikov.

Dopolnitve tega seznama pa lahko predlaga vsakdo na podlagi poenostavljenega postopka odobritve (člen 18), če te želene trditve temeljijo na novih znanstvenih dokazih. Izjema so pa trditve o razvoju in zdravju otrok, ki se odobrijo po postopku iz členov 15, 16, 17 in 19 (postopek individualne odobritve) (glej spodaj). Tudi na pobudo Komisije ali na zahtevo države članice se lahko navedeni seznam spremeni, ob upoštevanju regulativnega postopka v skladu s členom 25(3) uredbe. Navedeni poenostavljeni postopek odobritve (ki ga lahko sproži vsakdo) v svoji osnovni strukturi ustreza strožjemu postopku individualne odobritve (glej spodaj za trditve v skladu s členom 14 uredbe) v skladu s členi 15–17 Uredbe o zdravstvenih trditvah. Najpomembnejša razlika v skrajšanem postopku odločanja je v tem, da izključna pristojnost odločanja pripada Komisiji. Medtem ko se pri individualni odobritvi v skladu s členom 15 in naslednjimi členi o vlogi odloča v regulativnem postopku z nadzorom v skladu s členom 2, Komisija tukaj po pozitivnem mnenju EFSA (Evropske agencije za varnost hrane) v dveh mesecih sama sprejme odločitev.

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni ter trditve o razvoju in zdravju otrok (člen 14 Uredbe o zdravstvenih trditvah)

Uredba ureja tudi postopek odobritve zdravstvenih trditev o zmanjšanju tveganja za bolezni ter trditev o razvoju in zdravju otrok.

Gre za trditve, v katerih se živilo oglašuje z navedbo, da zmanjšuje določena tveganja za bolezni ali ima pozitivne učinke na razvoj in zdravje otrok.

Primer: „Redno uživanje vitamina E zmanjšuje tveganje za razvoj arterioskleroze“.

Za te trditve uredba predvideva postopke individualne odobritve v skladu s členi 15 in naslednjimi členi uredbe. Odobritev teh trditev se torej ne izvaja z (avtomatsko) vključitvijo v seznam Skupnosti v skladu s členom 13(3) uredbe, kot je to primer pri drugih zdravstvenih trditvah. Poleg zahteve po odobritvi morajo te trditve seveda ustrezati tudi splošnim načelom in pogojem (glej zgoraj).

Trditve o zmanjšanju tveganja za bolezni se zato lahko uporabljajo le, če je bil za njihovo uporabo sprožen in odobren postopek za vključitev na seznam.

Poleg seznama iz člena 13 obstajajo torej tudi seznami odobrenih trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezni. Te izhajajo iz uredb št. 1226/2014 in št. 1228/2014. Povezava do Uredbe 1228/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1228&from=DE.

Povezava do Uredbe 1226/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1226&from=DE

Poleg tega (postopka odobritve) in splošnih pogojev mora označevanje ali, če ga ni, predstavitev živil in oglaševanje živil vsebovati izjavo, da je bolezen, navedena v trditvi, odvisna od več dejavnikov in da lahko sprememba enega od teh dejavnikov ima ali nima pozitivnega učinka.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Postopek odobritve

Posamezni postopek odobritve je razdeljen na tri dele:

Vložitev vloge za individualno odobritev poteka na podlagi Uredbe EU o preglednosti od 29. 3. 2021 izključno elektronsko prek nove platforme za e-oddajo (ESFC). V vsakem obrazcu vloge se lahko zahteva le odobritev uporabe ene zdravstvene trditve. Poleg tega je dovoljeno prikazati le povezavo med natančno določenim zdravstvenim učinkom na oglaševano živilo ali kategorijo živil ali hranilno snov ali snov.

Sklicevanja na splošne, nespecifične koristi hranilne snovi ali živila za zdravje na splošno ali zdravstveno dobro počutje so v skladu s členom 10(3) Uredbe o zdravstvenih trditvah dovoljena le, če jim je priložena posebna zdravstvena trditev, vsebovana v enem od seznamov iz člena 13 ali 14 (glej zgoraj).

Odločitev Komisije (torej v primeru zavrnitve ali določitve nesorazmernih zahtev) je vlagatelju na voljo kot pravno sredstvo ničnostne tožbe v smislu člena 263 PDEU (nekdanji člen 230(4) Pogodbe o ES) pri Sodišču prve stopnje (Sodišče EU). Rok za vložitev tožbe, določen v pravu Unije, je dva meseca in se lahko v skladu z določbami Poslovnika Sodišča prve stopnje podaljša za nadaljnjih 10 dni.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Register Skupnosti EU (člen 20 Uredbe o zdravstvenih trditvah)

Komisija vodi register Skupnosti. Ta naj bi zagotavljal pregled vseh odobrenih in zavrnjenih zdravstvenih in prehranskih trditev. Vsebuje torej informacije glede

Povezava do registra: https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home

Splošno o uporabi/formulaciji trditev v smislu Uredbe o zdravstvenih trditvah

Prvi korak

Če se načrtuje označitev izdelka s prehransko in/ali zdravstveno trditvijo, je priporočljivo najprej preveriti obstoječi register Skupnosti in sezname. Za seznam dovoljenih prehranskih trditev glej zgoraj pod točko. 2.2.3.

Zdravstvene trditve, odobrene v registru, se lahko kadar koli uporabijo ob upoštevanju pogojev uporabe ali morebitnih omejitev za zadevni izdelek. Vendar pa je treba vedno upoštevati splošna načela in pogoje ter obveznost označevanja.

Prav tako je treba upoštevati, da je uporaba neodobrenih trditev na splošno prepovedana. Poleg tega se smejo vse (odobritev) zdravstvene trditve uporabljati izključno za tista živila, kategorije živil ali hranilne snovi, za katere so bile prvotno odobrene, in nikakor ne za izdelke, ki jih vsebujejo.

Primer:

Nedopustna bi bila torej naslednja zdravstvena trditev: „Izdelek X prispeva k ohranjanju zob“. Dopustno bi bilo v tem smislu: „Izdelek X vsebuje vitamin D in kalcij, ki prispevata k ohranjanju normalnih zob“.

Nedopustno: „Kozarec pomarančnega soka prispeva k zmanjšanju utrujenosti in izčrpanosti“. Dopustno: „Vitamin C v kozarcu pomarančnega soka prispeva k zmanjšanju utrujenosti in izčrpanosti.“ (Teufer, GRUR-Prax 2012, 476/477 po OLG Bamberg).

Če iskana trditev ni odobrena, zavrnjena ali je ni mogoče najti v celotni podatkovni zbirki, potem te trditve očitno še nihče ni predložil v odobritev. Takšnih trditev se potem ne sme uporabljati. Če pa so na voljo obsežne znanstvene študije, ki dokazujejo učinek, se lahko te trditve predložijo v postopku odobritve.

Oblikovanje

Če so bile trditve že odobrene, je njihovo besedilo navedeno v drugem stolpcu tabele na seznamu Skupnosti.

To besedilo naj bi izražalo znanstveno potrjen učinek živila ali določenega hranila na zdravje ljudi.

Vprašljivo je, ali je odstopanje od te eksplicitne formulacije dopustno. V uvodni izjavi 9 Uredbe 432/2012 (v zvezi s seznamom iz člena 13) zakonodajalec navaja, da mora uredba zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in koristne za potrošnika. Formulacija in predstavitev trditev se morata ocenjevati v luči tega. Pravni strokovnjaki iz tega odstavka sklepajo, da je določena prožnost posameznih trditev verjetno dopustna. To velja, dokler se s tem doseže izboljšanje razumljivosti za povprečnega potrošnika. Pri tem pa je vsekakor treba upoštevati različne ciljne skupine potrošnikov ter jezikovne in kulturne razlike. Na koncu je odločilno, da je formulacija po vsebini enaka tisti v registru Skupnosti.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor

Pravno svetovanje / Pravno zastopanje

Z veseljem vas podpiramo pri vseh pravnih zadevah v zvezi z Uredbo o zdravstvenih trditvah. V okviru brezplačnega prvega posvetovanja bomo z veseljem z vami razpravljali o idealnem pristopu k vašim pravnim vprašanjem.

Izberite želeni termin zdaj:Brezplačen prvi pogovor